VIRAZOLE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Ribavirina

Commercializzato da:

MEDA PHARMA S.P.A.

Codice ATC:

J05AB04

INN (Nome Internazionale):

Ribavirin

Confezione:

"6 G POLVERE PER SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE" 1 FLACONE

Classe:

N

Area terapeutica:

Ribavirina

Dettagli prodotto:

026875017 - 6 G POLVERE PER SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE 1 FLACONE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

VIRAZOLE
6 G POLVERE PER SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE
RIBAVIRINA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antivirali per uso sistemico/nucleosidi e nucleotidi, esclusi gli
inibitori della
transcrittasi inversa (Ribavirina)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Virazole polvere per soluzione per nebulizzatore è indicato solo nel
trattamento di
bronchioliti virali gravi da virus sinciziale respiratorio nei primi
giorni di infezione.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo.
La ribavirina aerosol è controindicata nei casi in cui sia necessario
ricorrere alla
ventilazione assistita.
La ribavirina si è rivelata teratogena nell’animale da esperimento.
Pertanto il suo uso è
controindicato in gravidanza accertata o presunta, durante
l’allattamento e comunque
nelle donne in età fertile; il personale femminile in età fertile
incaricato all’assistenza
deve evitare l’esposizione all’aerosol.
PRECAUZIONI PER L’USO
Nel protocollo di trattamento sarà indispensabile confermare con
immunofluorescenza,
isolamento e/o indagini sierologiche che le affezioni delle basse vie
aeree (bronchioliti)
sono effettivamente sostenute da virus respiratorio sinciziale.
I pazienti con infezione delle vie respiratorie inferiori, dovuta a
VRS, richiedono un
accurato monitoraggio della funzionalità respiratoria e
dell’omeostasi idrosalina.
I livelli di emoglobina ed ematocrito devono essere monitorati, in
quanto sono stati
segnalati casi di anemia emolitica associati all’uso di ribavirina
per via orale.
Si deve osservare particolare attenzione in caso di trattamento di
pazienti affetti da
broncopneumopatie cronico ostruttive o da asma, poiché l’inalazione
di ribavirina può
causare broncospasmo.
Qualora all’inizio della terapia con Virazole polvere per soluzione
per nebulizzatore la
funzionalità respiratoria peggiori improvvisamente, il trattamento
deve essere sospeso
e ripreso solo con estrema prudenza e sotto continuo controllo.
La somministrazione di Virazole tramite ventilazione assistita deve
essere effettuata
solo sotto atten

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
VIRAZOLE 6 g polvere per soluzione per nebulizzatore
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flacone contiene:
_Principio attivo_
Ribavirina g 6
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per nebulizzatore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
VIRAZOLE polvere per soluzione per nebulizzatore è indicato solo nel
trattamento di bronchioliti virali gravi da virus sinciziale
respiratorio nei
primi giorni di infezione.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La somministrazione per nebulizzazione deve essere effettuata tramite
l’apparecchio denominato SPAG-2 (generatore di piccole particelle
per
aerosol) o tramite il nebulizzatore Aiolos.
Prima dell'uso leggere attentamente le istruzioni dell'apparecchio che
si
intende utilizzare.
Il VIRAZOLE polvere per soluzione per nebulizzatore non deve essere
somministrato mediante altri generatori, in quanto lo SPAG-2 ed il
nebulizzatore Aiolos garantiscono una micronizzazione ed un flusso del
farmaco ottimali.
Il trattamento deve essere effettuato in modo continuativo, per 12-18
ore al giorno (ad eccezione del tempo necessario per le cure
ausiliarie)
per non meno di 3 e non più di 7 giorni, nell'ambito di un programma
terapeutico più generale.
L'aerosol, prodotto dallo SPAG-2 o dal nebulizzatore Aiolos, viene
somministrato attraverso una cappa per ossigeno o con maschera o
tenda per ossigeno. Il volume di distribuzione e l'area di
condensazione
sono maggiori impiegando una tenda. Non utilizzare lo SPAG-2 o il
nebulizzatore
Aiolos
per
aerosolizzare
altri
farmaci
contemporaneamente a VIRAZOLE.
Se clinicamente indicati, i broncodilatatori per aerosol devono essere
somministrati con lo SPAG-2 o il nebulizzatore Aiolos spenti.
Usando la concentrazione di farmaco raccomandata (20 mg/ml come
soluzione iniziale nel serbatoio dello SPAG-2 o del nebulizzatore
Aiolos)
la concentrazione media dell'aerosol per un periodo di 12 ore è di
190
mcg/l di aria.
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