Nazione: Unione Europea
Lingua: rumeno
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
cidofovir
Gilead Sciences International Limited
J05AB12
cidofovir
Antivirale pentru uz sistemic
Retinita citomegalovirusului
Vistide este indicat pentru tratamentul de retinita cu citomegalovirus la pacienţii cu sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA) şi fără disfuncţie renală. Vistide trebuie utilizat numai atunci când alți agenți sunt considerați necorespunzători.
Revision: 21
retrasă
1997-04-23
20 B. PROSPECTUL Produsul medicinal nu mai este autorizat 21 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VISTIDE 75 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Cidofovir CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Vistide şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Vistide 3. Cum se utilizează Vistide 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstreazǎ Vistide 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE VISTIDE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ VISTIDE ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL UNEI INFECŢII LA NIVELUL OCHIULUI NUMITĂ RETINITĂ CU CMV LA PACIENŢII CU SIDA (SINDROMUL IMUNODEFICIENŢEI DOBÂNDITE) . Vistide nu vindecă retinita cu CMV, dar poate ameliora starea dumneavoastră prin întârzierea progresiei bolii. Siguranţa şi eficacitatea Vistide nu au fost demonstrate pentru alte boli decât retinita cu CMV la pacienţii cu SIDA. Vistide trebuie administrat de către personalul medical (medic sau asistentă medicală) în spital. CE ESTE RETINITA CU CMV? Retinita cu CMV este o infecţie oculară determinată de un virus denumit citomegalovirus (CMV), care atacă retina ochiului şi poate determina pierderea vederii şi duce, în cele din urmă, la orbire. Pacienţii cu SIDA prezintă un risc crescut de a dezvolta retinită cu CMV sau alte forme de boală cu CMV, cum este colita (o boală inflam atorie a intestinului). Tratamentul retinitei cu CMV este ne Leggi il documento completo
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vistide 75 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine cidofovir anhidru 75 mg. Fiecare flacon conţine cidofovir anhidru 375 mg/5 ml ca substanţă activă. Excipienţi: Fiecare flacon conţine aproximativ 2,5 mmol (sau 57 mg) sodiu per flacon (5 ml), intrând în compoziţia excipienţilor. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Soluţie limpede. Compoziţia este ajustată pentru a rezulta un pH de 7,4. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Vistide este indicat pentru tratamentul retinitei cu CMV la adulţi cu sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA) şi fără disfuncţie renală. Vistide trebuie utilizat numai dacă alte medicamente nu sunt considerate adecvate. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie prescris de un medic cu experienţă în tratamentul infecţiilor cu HIV. Înainte de fiecare adm inistrare a Vistide, trebuie investigate valorile creatininemiei şi proteinuria. Vistide trebuie administrat împreunǎ cu probenecid oral şi soluţie salină intravenoasǎ, conform descrierii de mai jos (vezi pct. 4.4 pentru recomandări adecvate, iar pentru modalitatea de procurare de probenecid, pct. 6.6). Doze _Adulţi _ Tratamentul de inducţie. Doza recomandată de cidofovir este 5 mg/kg (administrat în perfuzie intravenoasă cu o viteză constantă timp de o oră), administrată o dată pe săptămână, timp de două săptămâni consecutive. Tratamentul de întreţinere. Începând de la două săptămâni după finalizarea tratamentului de inducţie, doza de întreţinere recomandată de cidofovir este de 5 mg/kg (administrat în perfuzie intravenoasă cu o viteză constantă timp de o oră), administrată o dată la două săptămâni. Întreruperea tratamentului de întreţinere cu cidofovir se va decide î Leggi il documento completo