VITAMFENICOLO

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Cloramfenicolo

Commercializzato da:

BAUSCH & LOMB-IOM S.P.A.

Codice ATC:

S01AA01

INN (Nome Internazionale):

Chloramphenicol

Confezione:

"1% COLLIRIO, SOLUZIONE" 1 FLACONE DA 4 ML; "1% UNGUENTO OFTALMICO" 1 TUBO DA 4 G

Classe:

N

Area terapeutica:

Cloramfenicolo

Dettagli prodotto:

007076019 - 1% COLLIRIO, SOLUZIONE 1 FLACONE DA 4 ML - Revocato; 007076021 - 1% UNGUENTO OFTALMICO 1 TUBO DA 4 G - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
VITAMFENICOLO 1% COLLIRIO, SOLUZIONE E UNGUENTO OFTALMICO
CLORAMFENICOLO
COMPOSIZIONE
100 ml di collirio contengono:
Principio attivo: cloramfenicolo succinato sodico g 1,38
Eccipienti: clorobutanolo, sodio succinato, acido succinico, acqua
depurata.
100 g di unguento contengono:
Principio attivo: cloramfenicolo g 1,0
Eccipienti: clorobutanolo, paraffina liquida, vaselina bianca.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Collirio, soluzione. 1 flacone da 4 ml
Unguento oftalmico. 1 tubo da 4 g
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibiotico
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Bausch & Lomb - IOM S.p.A.
Via Pasubio, 34
20846 Macherio (MB)
PRODUTTORE
Tubilux Pharma S.p.A
Via Costarica 20/22
00040 Pomezia (Roma)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Nelle infezioni superficiali della congiuntiva e della cornea causate
da germi sensibili al
cloramfenicolo.
CONTROINDICAZIONI
L'uso è controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di
sensibilizzazione verso il
cloramfenicolo o qualunque dei componenti la specialità.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
PRECAUZIONI PER L’USO
Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di
impiego protratto di
cloramfenicolo per uso topico. Per tale motivo il prodotto va usato
per brevi periodi salvo
esplicita indicazione del medico.
Impiego in gravidanza ed allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il
prodotto va somministrato
nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del
medico.
INTERAZIONI
A parte l'inutilità di abbinamento ad antibiotici dallo spettro di
azione antibatterico
sovrapponibile, non sono state segnalate inter

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Vitamfenicolo 1% collirio, soluzione
Vitamfenicolo 1% unguento oftalmico
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Principio attivo:
100 ml di Vitamfenicolo collirio contengono g 1,38 di Cloramfenicolo
succinato sodico
100 g di Vitamfenicolo unguento oftalmico contengono g.1di
Cloramfenicolo
Per gli eccipienti vedere 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Collirio e unguento oftalmico
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Nelle infezioni superficiali della congiuntiva e della
cornea causate da germi
sensibili al cloramfenicolo.
4.2
POSOLOGIA E MODALITA' DI SOMMINISTRAZIONE
Collirio: Instillare nell'occhio 1-2 gocce 2-3 volte al giorno,
secondo prescrizione medica
Unguento: Applicare nel sacco congiuntivale 2-3 volte al giorno,
secondo prescrizione
medica.
4.3
CONTROINDICAZIONI
L'uso e' controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di
sensibilizzazione verso il
cloramfenicolo o qualunque dei componenti la specialità.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI E OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Come con altri antibiotici, l'uso prolungato può causare
proliferazione di microrganismi non
sensibili. Se si verificasse una superinfezione o non si notasse un
miglioramento clinico in un
ragionevole periodo di tempo, interrompere la somministrazione e
instaurare appropriata
terapia. Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a
seguito di impiego protratto di
cloramfenicolo per uso topico.
Per tale motivo il prodotto va usato per brevi periodi, salvo
esplicita indicazione del medico.
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di
effettiva necessità sotto
diretto controllo del medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
4.5
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE
A parte l'avvertimento generale di non associare antibiotici ad azione
batteriostatica (come il
cloramfenicolo), non sono state segnalate interazioni particolari e
incompatibilità con altri
farmaci a livello topico locale.
Documento reso