Vitekta

Nazione: Unione Europea

Lingua: norvegese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

elvitegravir

Commercializzato da:

Gilead Sciences International Ltd

Codice ATC:

J05AX11

INN (Nome Internazionale):

elvitegravir

Gruppo terapeutico:

Antivirale midler til systemisk bruk

Area terapeutica:

HIV-infeksjoner

Indicazioni terapeutiche:

Vitekta co administrert med en ritonavir-boosted protease hemmer og andre antiretroviral agenter, er indisert for behandling av menneske-immunsvikt-virus-1 (HIV-1) infeksjon hos voksne som er smittet med HIV-1 uten kjent mutasjoner tilknyttet motstand mot elvitegravir.

Dettagli prodotto:

Revision: 4

Stato dell'autorizzazione:

Tilbaketrukket

Data dell'autorizzazione:

2013-11-13

Foglio illustrativo

52
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
53
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
VITEKTA 85 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
elvitegravir
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Vitekta er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Vitekta
3.
Hvordan du bruker Vitekta
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Vitekta
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VITEKTA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Vitekta inneholder virkestoffet elvitegravir.
Vitekta er en BEHANDLING MOT INFEKSJON MED HUMANT IMMUNSVIKTVIRUS
(HIV) hos voksne 18 år
eller eldre.
VITEKTA SKAL ALLTID TAS SAMMEN MED ENKELTE ANDRE HIV-MEDISINER. Se
avsnitt 3,
_Hvordan du bruker _
_Vitekta_
.
HIV-viruset produserer et enzym som heter HIV-integrase. Dette enzymet
hjelper viruset med å
formere seg i cellene i kroppen din. Vitekta gjør at dette enzymet
slutter å virke, og reduserer mengden
av HIV i kroppen din. Dette vil forbedre immunsystemet ditt og
redusere risikoen for utvikling av
sykdommer som kan forbindes med HIV-infeksjon.
Dette legemidlet helbreder ikke HIV-infeksjon. Mens du tar Vitekta kan
du fremdeles utvikle
infeksjoner eller andre sykdommer forbundet med HIV-infeksjon.
2.
HVA DU MÅ VI

Scheda tecnica

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Vitekta 85 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 85 mg elvitegravir.
Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 6,2 mg laktose
(som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Grønn, femkantet, filmdrasjert tablett, med målene 8,9 mm x 8,7 mm,
som er stemplet med “GSI” på
den ene siden og “85” på den andre siden av tabletten.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Vitekta administrert samtidig med en ritonavirforsterket
proteasehemmer og med andre antiretrovirale
midler, er indisert for behandling av infeksjon med humant
immunsviktvirus-1 (HIV-1) hos voksne
som er smittet med HIV-1 uten kjente mutasjoner forbundet med
resistens mot elvitegravir (se
pkt. 4.2 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør iverksettes av lege med erfaring fra behandling av
HIV-infeksjon.
Dosering
Vitekta må administreres i kombinasjon med en ritonavirforsterket
proteasehemmer.
Preparatomtalen til den ritonavirforsterket proteasehemmeren som
administreres samtidig, bør
konsulteres.
Den anbefalte dosen av Vitekta er én 85 mg tablett eller én 150 mg
tablett, peroralt, én gang daglig
med mat. Dosevalget av Vitekta avhenger av den samtidig administrerte
proteasehemmeren (se
tabell 1 og pkt. 4.4 og 4.5). For bruk av tabletten på 150 mg, se
preparatomtalen for Vitekta 150 mg
tabletter.
Vitekta bør administreres én gang daglig som følger:
-
enten én gang daglig på samme tidspunkt som en daglig dose med
ritonavirforsterket
proteasehemmer
-
eller sammen med den første dosen av to daglige doser med
ritonavirforsterket proteasehemmer.
Ut