Nazione: Unione Europea
Lingua: estone
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
flutemetamool (18F)
GE Healthcare AS
V09AX04
flutemetamol (18F)
Diagnostilised radiofarmatseutilised ühendid
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
See ravim on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Vizamyl on radiofarmatseutiline preparaat ravim näidustatud positronemissioontomograafia (PET) pildistamine amüloid β neuritic tahvel tihedus aju täiskasvanud patsientidel kognitiivsete häirete, kes hinnatakse Alzheimeri tõbi (AD) ja muud põhjused tunnetushäire. Vizamüüli tuleks kasutada koos kliinilise hinnangu andmisega. Negatiivne scan näitab hõre või puudub laigud, mis ei ole kooskõlas diagnoos REKLAAM.
Revision: 16
Volitatud
2014-08-22
32 B. PAKENDI INFOLEHT 33 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE VIZAMYL 400 MBQ/ML SÜSTELAHUS flutemetamool ( 18 F) ENNE, KUI SEDA RAVIMIT TEILE MANUSTATAKSE, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajaduse korral uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes teie protseduuri jälgib. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on VIZAMYL ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne VIZAMYL’i kasutamist 3. Kuidas VIZAMYL’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas VIZAMYL’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON VIZAMYL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE VIZAMYL sisaldab toimeainena flutemetamooli ( 18 F) ja seda kasutatakse aitamaks diagnoosida Alzheimeri tõve ja teisi mäluhäirete põhjuseid. See on radiofarmatseutiline ravim, mis on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. VIZAMYL’i kasutatakse aitamaks diagnoosida Alzheimeri tõve ja teisi mäluhäirete põhjuseid. Seda manustatakse mäluprobleemidega täiskasvanutele enne teostatavat ajuskaneeringut nimega positronemissioon-tomograafia (PET) uuring. See uuring koos teiste ajufunktsiooni testidega võib aidata arstil kindlaks määrata, kas teil on ajus beeta-amüloid naaste või mitte. Beeta-amüloid naastud on ladestused, mis vahel esinevad erineva põhjusega dementsuse (näiteks Alzheimeri tõve) korral. Testi tulemusi peate arutama arstiga, kes teid uuringule saatis. VIZAMYL’i manustamisega on seotud vähene radioaktiivse kiirguse saamine. Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on otsustanud, et selle radiofarmatseutilise ravimiga läbi viidavast protseduurist saadav kliiniline kasu kaalub üles saadava vähese radioaktiivse kiirgusega kaasuva riski. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE VIZAMYL’I KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE VIZAMYL’I: - kui olete flutemetamooli ( 1 Leggi il documento completo
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS VIZAMYL 400 MBq/ml süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml süstelahust sisaldab 400 MBq flutemetamooli ( 18 F) referentskuupäeval ja –kellaajal. Aktiivsus viaali kohta võib jääda vahemikku 400 MBq kuni 4000 MBq või 400 MBq kuni 6000 MBq referentskuupäeval ja -kellaajal. Fluor ( 18 F) laguneb stabiilseks hapnikuks ( 18 O) poolestusajaga ligikaudu 110 minutit, kiirates positroni kineetilise energiaga 634 keV, millele järgneb footon-annihilatsiooni kiirgus 511 keV. Teadaolevat toimet omavad abiained Üks ml süstelahust sisaldab 55,2 mg etanooli ja 4,1 mg naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Selge, värvitu või kergelt kollakas lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. VIZAMYL on radiofarmatseutiline ravim, mis on näidustatud positronemissioontomograafia (PET) uuringul beeta-amüloidi neuriitiliste naastude avastamiseks ajus pärsitud kognitiivse funktsiooniga täiskasvanud patsientidel, kellel kahtlustatakse Alzheimeri tõbe (AD) ja teisi kognitiivse funktsiooni pärssimise põhjuseid. VIZAMYL’i tuleb kasutada koos kliinilise hinnanguga. Negatiivne skaneering viitab vähestele naastudele või nende puudumisele, mis tähendab, et Alzheimeri tõbe diagnoosida ei saa. Positiivse leiu tõlgendamise piirangute kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS PET-skaneeringut flutemetamooliga ( 18 F) peab tellima arst, kellel on neurodegeneratiivsete haiguste kliinilise ravi kogemus. VIZAMYL’i kujutisi tohivad tõlgendada ainult spetsialistid, kes on saanud flutemetamooliga ( 18 F) PET-kujutiste tõlgendamise koolituse. Hiljuti tehtud kompuutertomograafia (KT) uuring või magnetresonants (MR) uuring, et saada sulandatud PET-CT või PET-MR kujutist, on soovitatav juhul, kui esineb kahtlus hallaine ja hall/valgeaine piiri asukoha osas PET-uuringul (vt lõik 4.4. VIZAMYL’i kujutiste tõlgendamine). Annustamine _Täis Leggi il documento completo