Vizimpro

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

dacomitinib monoidrato

Commercializzato da:

Pfizer Europe MA EEIG

Codice ATC:

L01EB07

INN (Nome Internazionale):

dacomitinib

Gruppo terapeutico:

Agenti antineoplastici

Area terapeutica:

Carcinoma, polmone non a piccole cellule

Indicazioni terapeutiche:

Vizimpro, come monoterapia è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule del polmone (NSCLC) con epidermal growth factor receptor (EGFR) mutazioni attivanti.

Dettagli prodotto:

Revision: 2

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2019-04-02

Foglio illustrativo

32
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
33
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
VIZIMPRO 15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
VIZIMPRO 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
VIZIMPRO 45 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
dacomitinib
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Vizimpro e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Vizimpro
3.
Come prendere Vizimpro
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Vizimpro
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È VIZIMPRO E A COSA SERVE
Vizimpro contiene il principio attivo dacomitinib, che appartiene a un
gruppo di medicinali chiamati
“inibitori della proteina tirosin-chinasi”, utilizzati per
trattare il cancro.
Vizimpro è usato per il trattamento di adulti con un tipo di
carcinoma polmonare chiamato “carcinoma
polmonare non a piccole cellule”. Se un’analisi ha evidenziato che
il cancro da cui è affetto/a presenta
determinate variazioni (mutazioni) in un gene chiamato “EGFR”
(recettore del fattore di crescita
dell’epidermide) e si è diffuso all’altro polmone o ad altri
organi, è probabile che il suo cancro
risponda al trattamento con Vizimpro.
Vizimpro può essere utilizzato come primo trattamento quando il
carcinoma polmonare si è diffuso
all’altro polmone o ad altri organi.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE VIZIMPRO
NON PRENDA VIZIMPRO

se è allergico a dacomitinib o ad uno qualsiasi degli altri
com

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Vizimpro 15 mg compresse rivestite con film
Vizimpro 30 mg compresse rivestite con film
Vizimpro 45 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Vizimpro 15 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene dacomitinib monoidrato,
equivalente a 15 mg di
dacomitinib.
_Eccipiente(i) con effetti noti_
Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di lattosio
monoidrato.
Vizimpro 30 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene dacomitinib monoidrato,
equivalente a 30 mg di
dacomitinib.
_Eccipiente(i) con effetti noti_
Ogni compressa rivestita con film contiene 81 mg di lattosio
monoidrato.
Vizimpro 45 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene dacomitinib monoidrato,
equivalente a 45 mg di
dacomitinib.
_Eccipiente(i) con effetti noti_
Ogni compressa rivestita con film contiene 121 mg di lattosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Vizimpro 15 mg compresse rivestite con film
Compressa rotonda biconvessa, rivestita con film blu di 6,35 mm, con
impresso “Pfizer” su un lato e
“DCB15” sull’altro.
Vizimpro 30 mg compresse rivestite con film
Compressa rotonda biconvessa, rivestita con film blu di 7,5 mm, con
impresso “Pfizer” su un lato e
“DCB30” sull’altro.
Vizimpro 45 mg compresse rivestite con film
Compressa rotonda biconvessa, rivestita con film blu di 9,0 mm, con
impresso “Pfizer” su un lato e
“DCB45” sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Vizimpro, in monoterapia, è indicato per il trattamento di prima
linea di pazienti adulti con carcinoma
polmonare non a piccole cellule (_Non-small Cell Lung Cancer,_ NSCLC)
localmente avanzato o
3
metastatico con mutazioni attivanti il recettore del fattore di
crescita dell’epidermide (_Epidermal _
_Growth Factor