Nazione: Germania
Lingua: tedesco
Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.), Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
B05AA07
Hydroxyethyl Starch (Ph. Eur.), Sodium Acetate Trihydrate, Sodium Chloride, Potassium Chloride, Magnesium Chloride Hexahydrate
Infusionslösung
Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.) 60.g; Natriumacetat-Trihydrat 4.63g; Natriumchlorid 6.02g; Kaliumchlorid 0.3g; Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0.3g
gültig
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER VOLULYTE 6 % INFUSIONSLÖSUNG Hydroxyethylstärke (HES 130/0,4) in isotonischer Elektrolytlösung WARNHINWEIS Nicht bei Sepsis (schwere generalisierte Infektion), Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken Patienten anwenden. Für Situationen, in denen dieses Arzneimittel nie anzuwenden ist, siehe Abschnitt 2. Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinsiche Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Volulyte und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Volulyte beachten? 3. Wie ist Volulyte anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Volulyte aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VOLULYTE 6 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Volulyte ist ein Blutplasmaersatzmittel, das verwendet wird, um das Blutvolumen wiederherzustellen, wenn Sie Blut verloren haben und wenn andere Arzneimittel (so genannte Kristalloide) alleine nicht als ausreichend erachtet werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER Leggi il documento completo
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS GEGENANZEIGEN Nicht bei Sepsis, Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken Patienten anwenden. Siehe Abschnitt 4.3. Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Volulyte 6 % Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1000 ml Infusionslösung enthalten: Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke (Ph.Eur.) - Molare Substitution: 0,38 – 0,45 - Mittleres Molekulargewicht: 130.000 Da (hergestellt aus Wachsmaisstärke) 60,00 g Natriumacetat-Trihydrat 4,63 g Natriumchlorid 6,02 g Kaliumchlorid 0,30 g Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,30 g Elektrolyte: Na + 137,0 mmol/l K + 4,0 mmol/l Mg ++ 1,5 mmol/l Cl - 110,0 mmol/l CH 3 COO - 34,0 mmol/l Theoretische Osmolarität: 286,5 mosm/l Titrationsacidität: <2,5 mmol NaOH/l pH-Wert: 5,7 - 6,5 Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 2 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung Farblose bis gelbliche, klare bis leicht opaleszente Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung einer Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn Kristalloide alleine als nicht ausreichend erachtet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Zur Verwendung als intravenöse Infusion DIE ANWENDUNG VON HES SOLLTE AUF DIE INITIALE PHASE DER HÄMODYNAMISCHEN STABILISIERUNG UND AUF MAXIMAL 24 H BEGRENZT WERDEN. Die ersten 10-20 ml sollten langsam und unter sorgfältiger Überwachung des Patienten infundiert werden, damit eine mögliche anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion so früh wie möglich erkannt werden kann. Tagesdosis und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach dem Blutverlust des Patienten, der Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung einer ausreichend Leggi il documento completo