VOLUVEN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

IDROSSIETIL AMIDO

Commercializzato da:

FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

B05AA07

INN (Nome Internazionale):

IDROSSIETIL AMIDO

Confezione:

"6% SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONE PE (KABIPAC) DA 250 ML; "6% SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONI PE (KABIPAC) DA 500 ML; "6

Classe:

M

Area terapeutica:

IDROSSIETIL AMIDO

Dettagli prodotto:

034660074 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 40 SACCHE FREEFLEX (POLYOLEFINE) 250 ML SENZA SOVRASACCA - Revocato; 034660086 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 SACCHE FREEFLEX (POLYOLEFINE) 500 ML SENZA SOVRASACCA - Revocato; 034660100 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 15 SACCHE PVC 500 ML - Revocato; 034660011 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONI VETRO 250 ML - Revocato; 034660098 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 25 SACCHE PVC 250 ML - Revocato; 034660023 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONI VETRO 500 ML - Revocato; 034660062 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 15 SACCHE FREEFLEX (POLYOLEFINE) 500 ML CON SOVRASACCA - Revocato; 034660302 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 40 SACCHE FREEFLEX DA 250 ML CON SOVRASACCA - Revocato; 034660035 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 SACCHE FREEFLEX (POLYOLEFINE) 250 ML CON SOVRASACCA - Revocato; 034660288 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 30 SACCHE FREEFLEX DA 250 ML CON SOVRASACCA - Revocato; 034660050 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 SACCHE FREEFLEX (POLYOLEFINE) 500 ML CON SOVRASACCA - Revocato; 034660047 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 SACCHE FREEFLEX (POLYOLEFINE) 250 ML CON SOVRASACCA - Revocato; 034660290 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 35 SACCHE FREEFLEX DA 250 ML CON SOVRASACCA - Revocato; 034660276 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 SACCHE FREEFLEX DA 500 ML CON SOVRASACCA - Revocato; 034660365 - 6% SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONI PE (KABIPAC) DA 500 ML - Revocato; 034660377 - 6% SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONI PE (KABIPAC) DA 500 ML - Revocato; 034660353 - 6% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONI PE (KABIPAC) DA 500 ML - Revocato; 034660338 - 6% SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONI PE (KABIPAC) DA 250 ML - Revocato; 034660340 - 6% SOLUZIONE PER INFUSIONE 30 FLACONI PE (KABIPAC) DA 250 ML - Revocato; 034660326 - 6% SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONI PE (KABIPAC) DA 250 ML - Revocato; 034660314 - 6% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE PE (KABIPAC) DA 250 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VOLUVEN 6%
Soluzione per infusione
Amido Idrossietilico (HES 130/0.4) in soluzione isotonica di sodio
cloruro
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida
identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può
contribuire
segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante
l’assunzione di
questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni
su
come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE TUTTO QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DI USARE
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI:
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non
elencati
in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Voluven 6% e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Voluven 6%
3.
Come usare Voluven 6%
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Voluven 6%
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È VOLUVEN 6% E A CHE COSA SERVE
Voluven 6% è un sostituto del volume plasmatico che viene utilizzato
per
ripristinare il volume del sangue in seguito a perdita di sangue
quando altri
prodotti, chiamati cristalloidi, non sono considerati sufficienti da
soli.
2
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE VOLUVEN 6%
NON USI VOLUVEN 6% SE:
•
è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di
questo medicinale
•
soffre di grave infezione generalizzata (sepsi)
•
vi è presenza di ustioni
•
ha compromissione renale o riceve la dialisi
•
soffre di emorragie nel cervello (emorragia intracranica o cerebrale)
•
è in condizioni criti

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
CONTROINDICAZIONI
Non usare in caso di sepsi, compromissione renale o in pazienti
critici.
Vedere paragrafo 4.3.
Medicinale
sottoposto
a
monitoraggio addizionale.
Ciò
permetterà
la rapida
identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori
sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8
per informazioni
sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Voluven soluzione per infusione al 6%
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Poli (O-2 idrossietil) amido _(Ph.Eur)_
60,00 g
grado di sostituzione molare: 0,38-0,45
peso molecolare medio: 130.000 Da
_(prodotto da amido di mais ceroso)_
Sodio cloruro
9,00 g
Elettroliti:
Na
+
154 mmol/l
Cl
-
154 mmol/l
Osmolarità teorica
308 mosm/l
Acidità titolabile
< 1,0 mmol NaOH/l
pH
4,0 – 5,5
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
Soluzione chiara o leggermente opalescente, da incolore a leggermente
gialla.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’ipovolemia causata da emorragia acuta in cui i
cristalloidi da soli non sono
considerati sufficienti (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Per uso endovenoso come infusione.
L’USO DI AMIDO IDROSSIETILICO (HYDROXYLETHYLSTARCH, HES) DEVE ESSERE
LIMITATO ALLA
FASE INIZIALE DI RIPRISTINO DELLA VOLEMIA PER UN TEMPO MASSIMO DI 24
ORE.
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Documento reso disponibile da AIFA il 22/05/2020
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_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
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titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Durante la somministrazione dei primi 10 – 20 ml