Voluven

Nazione: Lituania

Lingua: lituano

Fonte: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Principio attivo:

Poli(0-2-hidroksietil) krakmolas/Natrio chloridas

Commercializzato da:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Codice ATC:

B05AA07

INN (Nome Internazionale):

Poly(0-2-hydroxyethyl) starch/Sodium chloride

Dosaggio:

60 g/9 g/1000 ml

Forma farmaceutica:

infuzinis tirpalas

Via di somministrazione:

leisti į veną

Tipo di ricetta:

Receptinis

Area terapeutica:

Hydroxyethylstarch

Stato dell'autorizzazione:

Išregistruotas

Data dell'autorizzazione:

2002-07-10

Foglio illustrativo

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
VOLUVEN 6 % INFUZINIS TIRPALAS
Poli(O-2-hidroksietil) krakmolas, natrio chloridas
ĮSPĖJIMAS
Negalima vartoti, jei yra sepsis (sunki visame organizme išplitusi
infekcija),
sutrikusi inkstų funkcija arba kritinės būklės pacientams.
Būkles, kai vaisto negalima vartoti jokiomis aplinkybėmis, žr. 2
skyriuje.
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Voluven ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Voluven
3.
Kaip vartoti Voluven
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Voluven
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VOLUVEN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Voluven yra plazmos pakaitalas, kurio vartojama kraujo tūriui
sunormalinti po nukraujavimo, jei
manoma, kad gydymas vien kitokiais vaistais (vadinamaisiais
kristaloidais) nebus pakankamas.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VOLUVEN
VOLUVEN_ _VARTOTI NEGALIMA:

jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);

jeigu yra sunki išplitusi infekcija (sepsis);

jeigu yra sunkių nudegimų;

jeigu yra inkstų funkcijos sutrikimas arba esate gydomas dializėmis;

Scheda tecnica

2021 m. vasario 26 d.
INFUZINIAI TIRPALAI, KURIŲ SUDĖTYJE YRA HIDROKSIETILKRAKMOLO (HEK)

PAPILDOMOS PRIEMONĖS, SKIRTOS GALIOJANTIEMS APRIBOJIMAMS SUSTIPRINTI
Voluforte 10 % infuzinis tirpalas
Volulyte 6 % infuzinis tirpalas
Voluven 6 % infuzinis tirpalas
Gerb. sveikatos priežiūros specialiste,
Šią informaciją Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., Lenkija ir
Fresenius Kabi Deutschland GmbH,
Vokietija teikia suderinus su Europos vaistų agentūra (EVA) ir
Valstybine vaistų kontrolės tarnyba
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT).
_APLINKYBĖS _
Nepaisant 2013 m. įvestų apribojimų, dviejų vaisto vartojimo (VV)
tyrimų su hidroksietilkrakmolo
(HEK) infuziniais tirpalais rezultatai parodė, kad HEK tirpalų
skyrimo apribojimo rekomendacijų ne
visada laikomasi. Šie rezultatai sukėlė abejonių, ar žinoma, kaip
saugiai naudoti preparatą. Todėl
2018 m. birželio mėn. Europos vaistų agentūra (EVA) pareikalavo
įdiegti papildomas rizikos
mažinimo priemones, kad sumažėtų HEK infuzinių tirpalų vartojimo
pavojus dėl jų skyrimo ne
pagal patvirtintą vaistinio preparato informaciją. Taip pat šias
priemones sudaro kontroliuojamos
prieigos programa su akreditacijos sistema, kuriai reikia baigti
privalomus specializuotus mokymus,
kad pagerėtų HEK infuzinių tirpalų išrašymo praktika. Su šiomis
priemonėmis susijęs Laiškas
sveikatos priežiūros specialistams jau išplatintas 2018 m.
rugpjūčio mėn.; juo pranešta apie
vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra HEK, peržiūros, kurią
neseniai atliko EVA, rezultatus.
_KONTROLIUOJAMOS PRIEIGOS PROGRAMA _
Kontroliuojamos prieigos programa įsigaliojo 2019 m. balandžio 16
d. Po šios datos gydymo
įstaigos ir sveikatos priežiūros specialistai (SPS) negali įsigyti
infuzinių tirpalų, kurių sudėtyje yra
HEK 130, jeigu neturės akreditacijos, t. y. visi vaistą išrašantys
ir skiriantys darbuotojai turi būti
specializuotai
apmokyti
tinkamai
naudoti
HEK
pagal
patvirtintą
Europos
vaistinio
preparato
informacij