Voncento 250/600 I.E. Polvere e Solvente (5 ml) per soluzione per Infusione

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

fattore VIII di coagulazione umano, il fattore umano von Willebrandi

Commercializzato da:

CSL Behring AG

Codice ATC:

B02BD06

INN (Nome Internazionale):

factor VIII coagulation human, factor human von Willebrandi

Forma farmaceutica:

Polvere e Solvente (5 ml) per soluzione per Infusione

Composizione:

Praeparatio cryodesiccata: factor VIII coagulationis humanus 250 U.I., factor humanus von Willebrandi 600 U.I., albuminum, saccharum, natrii citras dihydricus, natrii chloridum, trometamolum, calcii chloridum anhydricum, pro vitro corresp. natrium 14.8 mg. Solvens: aqua ad iniectabile 5 ml pro vitro.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Emoderivati

Area terapeutica:

Profilassi e Terapia delle Emorragie in caso di Emofilia A e quando la Sindrome di von Willebrand

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2015-11-08

Foglio illustrativo

•
Ricerca
•
Cerca SAI
•
Nuove omologazioni
•
Testi modificati
•
Scaricare
•
Aiuto
•
Accedi
IT
DE
FR
EN
AIPS - RICERCA INDIVIDUALE
Piattaforma di notifica elettronica per la vigilanza (ElViS)
Nessun risultato

Scheda tecnica

Voncento
CSL Behring AG
Composizione
Principi attivi
Fattore di coagulazione VIII e fattore di von Willebrand umano.
Sostanze ausiliarie
Polvere:
Calcio cloruro, albumina, sodio cloruro, sodio citrato, saccarosio,
trometamolo (corrisponde a
2,9 mg/ml o a ca. 0,6 mmol di sodio per flaconcino da 500 UI/1200 UI e
a ca. 1,3 mmol di sodio per
flaconcino da 1000 UI/2400 UI).
Solvente:
Acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere e solvente per la preparazione di una soluzione per infusione.
Ciascun flaconcino contiene nominalmente:
·500 o 1000 Unità internazionali (UI) del fattore di coagulazione
VIII (FVIII) umano
·1200 o 2400 Unità internazionali (UI) del fattore von Willebrand
umano
Polvere bianca e solvente trasparente e incolore per la preparazione
di una soluzione per infusione.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Malattia di von Willebrand
Profilassi e terapia di emorragie o emorragie durante interventi
chirurgici in pazienti con malattia di
von Willebrand quando il trattamento con desmopressina (DDAVP) da sola
risulti inefficace o sia
controindicato.
Emofilia A (deficit congenito del fattore VIII)
Trattamento e profilassi dell'emorragia in pazienti affetti da
emofilia A precedentemente trattati.
Posologia/Impiego
La terapia della malattia di von Willebrand e dell'emofilia A deve
avvenire sotto il controllo di un
medico esperto nel trattamento dei disturbi della coagulazione.
Il rapporto tra fattore VIII:C e fattore von Willebrand:RCo in un
flaconcino è approssimativamente
pari a 1:2.4.
Per garantire la tracciabilità dei medicamenti biologici, si
raccomanda di prendere nota del nome
commerciale e del numero di lotto durante ogni trattamento.
Malattia di von Willebrand
Occorre assolutamente prestare attenzione che la dose in Unità
internazionali (UI) sia calcolata sulla
base del rapporto del fattore von Willebrand:RCo.
In generale, 1 UI/kg del fattore von Willebrand:RCo aumenta il livello
plasmatico del fattore von
Willebrand:RCo di 0,02 UI/ml (2%