VONTEN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Idrossietil amido

Commercializzato da:

FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

B05AA07

INN (Nome Internazionale):

Hydroxyethyl starch

Confezione:

"10 % SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONE IN PE DA 500 ML; "10 % SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 SACCA DA 500 ML; "10 % SOLUZIONE PER

Classe:

M

Area terapeutica:

Idrossietil amido

Dettagli prodotto:

040747026 - 10 % SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 SACCHE DA 500 ML - Revocato; 040747038 - 10 % SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 SACCHE DA 500 ML - Revocato; 040747040 - 10 % SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE IN PE DA 500 ML - Revocato; 040747014 - 10 % SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA DA 500 ML - Revocato; 040747053 - 10 % SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONE IN PE DA 500 ML - Revocato; 040747065 - 10 % SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONI IN PE DA 500 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VONTEN 10% SOLUZIONE PER INFUSIONE
Amido idrossietilico (HES 130/0.4) in una soluzione isotonica di sodio
cloruro
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida
identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può
contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di
questo medicinale.
Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare
gli effetti
indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI_._

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto SOLTANTO per lei. Non lo dia ad
altre persone,
anche se i SINTOMI DELLA MALATTIA sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere
pericoloso.

Se si manifesta UN QUALSIASI effetto indesiderato, COMPRESI QUELLI NON
ELENCATI
IN QUESTO FOGLIO, SI RIVOLGA AL MEDICO O AL FARMACISTA. VEDERE
PARAGRAFO 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO:
1.
Che cos’è VONTEN e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare VONTEN
3.
Come usare VONTEN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare VONTEN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È VONTEN E A CHE COSA SERVE
Vonten è un sostituto del volume plasmatico che viene utilizzato per
ripristinare il volume
del sangue in seguito a perdita di sangue quando altri prodotti,
chiamati cristalloidi, non
sono considerati sufficienti da soli.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE VONTEN
NON USI VONTEN SE
•
è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
medicinale
•
soffre di grave infezione generalizzata (sepsi)
•
vi è presenza di ustioni
•
ha compromissione renale o riceve la dialisi
•
soffre di emorragie nel cervello (emorragia intracranica _o
_cerebrale)
•
è in condizioni critiche di salute (ad es.

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
CONTROINDICAZIONI
Non usare in caso di sepsi, compromissione renale o in pazienti
critici.
Vedere paragrafo 4.3.
Medicinale
sottoposto
a
monitoraggio addizionale.
Ciò
permetterà
la rapida
identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori
sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8
per informazioni
sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
VONTEN 10% soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Poli (O-2 idrossietil) amido _(Ph.Eur.)_
g 100
- Sostituzione molare: 0,38-0,45
- Peso molecolare medio = 130,000 Da
(Prodotto da amido di mais ceroso)
Sodio cloruro
g 9
Elettroliti:
Na
+
154 mmol/l
Cl
-
154 mmol/l
Osmolarità teorica
308 mosm/l
Acidità titolabile
< 1,0 mmol NaOH/l
pH
4,0 – 5,5
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
Soluzione chiara o leggermente opalescente, da incolore a leggermente
gialla.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’ipovolemia causata da emorragia acuta in cui i
cristalloidi da soli non sono
considerati sufficienti (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Per uso endovenoso come infusione.
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Documento reso disponibile da AIFA il 22/05/2020
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
L’USO DI AMIDO IDROSSIETILICO (HYDROXYLETHYLSTARCH, HES) DEVE ESSERE
LIMITATO ALLA
FASE INIZIALE DI RIPRISTINO DELLA VOLEMIA PER UN TEMPO MASSIMO DI 24
ORE.
Durante la somministrazione dei primi 10 – 20 ml l’infusione