Vumerity

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Diroximel fumarate (BIIB098)

Commercializzato da:

Biogen Netherlands B.V.

Codice ATC:

L04AX07

INN (Nome Internazionale):

diroximel fumarate

Gruppo terapeutico:

immunosoppressori

Area terapeutica:

Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente

Indicazioni terapeutiche:

Vumerity is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (see Section 5. 1 for important information on the populations for which efficacy has been established).

Dettagli prodotto:

Revision: 4

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2021-11-15

Foglio illustrativo

32
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
33
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
VUMERITY 231 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
diroximel fumarato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Vumerity e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Vumerity
3.
Come prendere Vumerity
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Vumerity
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È VUMERITY E A COSA SERVE
COS’È VUMERITY
Vumerity contiene il principio attivo diroximel fumarato.
A COSA SERVE VUMERITY
Vumerity è utilizzato per trattare la sclerosi multipla (SM)
recidivante-remittente in pazienti adulti.
La sclerosi multipla è una malattia cronica in cui il sistema
immunitario (le difese naturali
dell’organismo) non funziona correttamente e attacca parti del
sistema nervoso centrale (il cervello, il
midollo spinale e il nervo ottico dell’occhio) provocando
un’infiammazione che danneggia i nervi e il
rivestimento che li circonda. La sclerosi multipla
recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi
ripetuti (recidive) al sistema nervoso. I sintomi variano da paziente
a paziente, ma comprendono in
genere difficoltà di deambulazione, sensazione di squilibrio e
difficoltà della vista (ad es. vista
offuscata o doppia). Questi sintomi possono scomparire completamente
quando la recidiva si risolve,
ma alcuni problemi possono rimanere.
COME FUNZIONA VUMERITY
Si ritiene che il medicinale agisca aumentando l’

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Vumerity 231 mg capsule rigide gastroresistenti
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 231 mg di diroximel
fumarato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida gastroresistente
Capsula bianca, di misura 0 (circa 18 mm di lunghezza), con stampato
“DRF 231 mg” con inchiostro
nero.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Vumerity è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
sclerosi multipla recidivante-remittente
(vedere paragrafo 5.1 per importanti informazioni sulle popolazioni
per le quali l’efficacia è stata
dimostrata).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico
esperto nel trattamento della
sclerosi multipla.
Posologia
La dose iniziale è di 231 mg due volte al giorno. Dopo 7 giorni, la
dose deve essere aumentata alla
dose di mantenimento raccomandata di 462 mg due volte al giorno
(vedere paragrafo 4.4).
La riduzione temporanea della dose a 231 mg due volte al giorno può
ridurre l’insorgenza di rossore e
di reazioni avverse gastrointestinali. Entro 1 mese deve essere
ripresa la dose raccomandata di 462 mg
due volte al giorno.
Se un paziente dimentica una dose, non deve prendere una dose doppia.
Il paziente può prendere la
dose dimenticata solo rispettando un intervallo di 4 ore tra le dosi.
In caso contrario, deve attendere la
dose successiva programmata.
_Popolazioni speciali _
_Anziani _
_ _
Sulla base dei dati derivanti da studi non controllati, il profilo di
sicurezza di diroximel fumarato in
pazienti di età ≥55 anni sembra essere paragonabile ai pazienti di
età < 55 anni. Gli studi clinici su
diroximel fumarato hanno incluso un numero limitato di pazienti di
età pari o superiore a 65 anni e
non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età pari o
superiore a 65 anni per poter
determinare se q