Xenical 120 mg

Nazione: Norvegia

Lingua: norvegese

Fonte: Statens legemiddelverk

Principio attivo:

Orlistat

Commercializzato da:

Orifarm AS

Codice ATC:

A08AB01

INN (Nome Internazionale):

Orlistat

Dosaggio:

120 mg

Forma farmaceutica:

Kapsel, hard

Confezione:

Blisterpakning 84 stk

Tipo di ricetta:

C

Stato dell'autorizzazione:

Markedsført

Data dell'autorizzazione:

2010-06-01

Scheda tecnica

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Xenical 120 mg kapsler, harde.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver hard kapsel inneholder 120 mg orlistat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsler, harde.
Kapselen har turkis over- og underdel og er merket med "XENICAL 120".
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Xenical er, i kombinasjon med kalorifattig diett, indisert til
behandling av helseskadelig overvektige
pasienter med en "body mass index" (BMI) større eller lik 30 kg/m
2
, eller
overvektige pasienter (BMI
≥
28 kg/m
2
) som har andre risikofaktorer i tillegg.
Hvis pasienten etter 12 ukers behandling ikke har hatt en vektnedgang
på minst 5 % av opprinnelig
vekt ved behandlingsstart, skal behandlingen med orlistat seponeres.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Voksne
Den anbefalte dosen er en kapsel orlistat á 120 mg med vann
umiddelbart før, under eller innen en
time etter hvert hovedmåltid. Dosen bør sløyfes hvis pasienten
hopper over et måltid eller hvis
måltidet ikke inneholder noe fett.
Pasienten bør innta en ernæringsmessig balansert og kaloriredusert
diett, der ca 30 % av kaloriene
kommer fra fett. Det anbefales at dietten er rik på frukt og
grønnsaker. Det daglige inntak av fett,
karbohydrater og proteiner bør fordeles på tre hovedmåltider.
Doser over 120 mg tre ganger daglig har ikke vist ytterligere
nytteverdi. Effekten av orlistat gir en
økning av fekalt fett allerede 24 til 48 timer etter inntak. Ved
seponering er fettinholdet i avføringen
vanligvis tilbake til normalnivå etter 48 til 72 timer.
Spesielle pasientgrupper
Effekten av orlistat er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt
lever- og/eller nyrefunksjon, hos barn
eller eldre.
Det er ingen relevant indikasjon for bruk av Xenical hos barn.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
-
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av
hjelpestoffene
-
Kronisk malabsorpsjonssyndrom
-
Kolestase
-
Amming
3
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
I kliniske studier var vektreduksjonen