Xeomin 200 LD50-Einheiten Polvere per soluzione Iniettabile

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

toxinum botulinicum A (150 kDa)

Commercializzato da:

Merz Pharma (Schweiz) AG

Codice ATC:

M03AX01

INN (Nome Internazionale):

toxinum botulinicum A (150 kDa)

Forma farmaceutica:

Polvere per soluzione Iniettabile

Composizione:

toxinum botulinicum A (150 kDa) 200 U.I., saccharum, albuminum humanum pro vitro.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung von Blepharospasmus, zervikaler Dystonie mit überwiegend rotatorischer Komponente (Torticollis spasmodicus), fokaler Spastik der oberen und unteren Extremitäten, chronischer, beeinträchtigender Sialorrhö.; Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren zur symptomatischen Behandlung von chronischer, beeinträchtigender Sialorrhoe aufgrund neurologischer Erkrankungen / Entwicklungsstörungen.

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2013-12-04

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Scheda tecnica

Xeomin
Merz Pharma (Schweiz) AG
Composizione
Principi attivi
Tossina botulinica di tipo A (150 kD).
Sostanze ausiliarie
Albumina umana, saccarosio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere per la preparazione di una soluzione iniettabile.
Un flaconcino contiene:
Principio attivo: 50, 100 o 200 unità DL50* di tossina botulinica di
tipo A (150 kD), priva di proteine
complessanti*.
* Un'unità corrisponde alla dose letale media (DL50) in seguito a
iniezione intraperitoneale della
soluzione ricostituita nei topi e a condizioni definite.
Le dosi sono specifiche per Xeomin e non possono essere trasferite ad
altri preparati a base di tossina
botulinica.
Per utilizzo intramuscolare e intraghiandolare.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Xeomin è utilizzato negli adulti per il trattamento sintomatico di
·blefarospasmo,
·distonia cervicale di forma prevalentemente rotazionale (torcicollo
spasmodico),
·spasticità degli arti superiori,
·scialorrea cronica e invalidante.
Xeomin è utilizzato nei bambini e nei ragazzi di età compresa tra i
2 e i 17 anni per il trattamento
sintomatico di
·scialorrea cronica e invalidante a causa di patologie
neurologiche/disturbi dello sviluppo
Posologia/Impiego
Avvertenze generali
Xeomin può essere somministrato solo da medici con apposite
conoscenze specialistiche nel trattamento
con tossina botulinica di tipo A.
In virtù dei diversi metodi di prova DL50, le dosi raccomandate di
seguito sono specifiche per Xeomin e
non possono essere trasferite ad altri preparati a base di tossina
botulinica di tipo A.
Xeomin ricostituito è destinato esclusivamente a iniezione
intramuscolare o intraghiandolare. Per le
istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale,
consultare il paragrafo «Precauzioni
particolari» e «Precauzioni per la manipolazione».
La dose ottimale, la frequenza ed il numero dei siti di iniezione
devono essere stabiliti dal medico
individualmente per ciascun paziente. A tale scopo occorre eseguire
una titolazione della dose.
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