Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Baloxavir marboxil
Roche Registration GmbH
baloxavir marboxil
Antivirali per uso sistemico
Influenza, umano
Treatment of influenzaXofluza is indicated for the treatment of uncomplicated influenza in patients aged 1 year and above. Post exposure prophylaxis of influenzaXofluza is indicated for post-exposure prophylaxis of influenza in individuals aged 1 year and above. Xofluza should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 4
autorizzato
2021-01-07
50 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 51 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE XOFLUZA 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM XOFLUZA 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM baloxavir marboxil Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Xofluza e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Xofluza 3. Come prendere Xofluza 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Xofluza 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È XOFLUZA E A COSA SERVE COS’È XOFLUZA Xofluza contiene baloxavir marboxil, un tipo di medicinale antivirale chiamato “inibitore dell’endonucleasi cap-dipendente”. Xofluza viene usato per il trattamento e la prevenzione dell’influenza. Questo medicinale arresta la diffusione del virus dell’influenza nell’organismo e contribuisce a ridurre il tempo di risoluzione dei sintomi influenzali. A COSA SERVE XOFLUZA • Xofluza viene usato per trattare l’influenza nei pazienti di età pari o superiore a 1 anno che presentano sintomi influenzali da meno di 48 ore. • Xofluza viene usato per prevenire l’influenza in soggetti di età pari o superior Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xofluza 20 mg compresse rivestite con film Xofluza 40 mg compresse rivestite con film Xofluza 80 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Xofluza 20 mg Ogni compressa contiene 20 mg di baloxavir marboxil. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa contiene 77,9 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Xofluza 40 mg Ogni compressa contiene 40 mg di baloxavir marboxil. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa contiene 155,8 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Xofluza 80 mg Ogni compressa contiene 80 mg di baloxavir marboxil. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa contiene 311,6 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Xofluza 20 mg Compresse di colore da bianco a giallo chiaro, di forma oblunga, rivestite con film, di circa 8,6 mm di lunghezza e con impresso “ 772” su un lato e “20” sull’altro. Xofluza 40 mg Compresse di colore da bianco a giallo chiaro, di forma oblunga, rivestite con film, di circa 11,1 mm di lunghezza e con impresso “BXM40” su un lato. 3 Xofluza 80 mg Compresse di colore da bianco a giallo chiaro, di forma oblunga, rivestite con film, di circa 16,1 mm di lunghezza e con impresso “BXM80” su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dell’influenza Xofluza è indicato per il trattamento dell’influenza non complicata in pazienti di età pari o superiore a 1 anno. Profilassi dell’influenza post-esposizione Xofluza è indicato Leggi il documento completo