Xolair 75 mg Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

omalizumabum

Commercializzato da:

Novartis Pharma Schweiz AG

Codice ATC:

R03DX05

INN (Nome Internazionale):

omalizumabum

Forma farmaceutica:

Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

Composizione:

Praeparatio cryodesiccata: omalizumabum 75 mg, histidini hydrochloridum monohydricum, histidinum, saccharum, polysorbatum 20, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 2 ml.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Allergisches Asthma, chronische spontane Urtikaria, Nasenpolypen

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

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Scheda tecnica

Xolair®
Novartis Pharma Schweiz AG
Composizione
Principi attivi
Omalizumabum.
Sostanze ausiliarie
Polvere e soluzione per la preparazione di una soluzione iniettabile
Polvere: Saccharosum, L-Histidinum, L-Histidini hydrochloridum
monohydras, Polysorbatum 20.
Solvente: Aqua ad iniectabilia.
Soluzione iniettabile in siringa preriempita
Arganini hydrochloridum, Histidini hydrochloridum monohydricum,
Histidinum Polysorbatum 20,
Aqua ad injectabilia q.s. ad solutionum.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere e solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile.
Polvere: polvere liofilizzata di colorazione da bianca a biancastra da
75 mg e 150 mg,
rispettivamente, in fiala con tappo perforabile.
Soluzione iniettabile in siringa preriempita: 75 mg risp. 150 mg di
omalizumab.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Asma allergico
Xolair è indicato in associazione ad altre terapie antiasmatiche per
il miglioramento del controllo
dell'asma negli adulti e nei bambini (a partire dai 6 anni) affetti da
asma allergico grave persistente
(risultati positivi ad un allergene perenne durante un test cutaneo o
di reattività in vitro) i quali,
nonostante una terapia quotidiana con elevate dosi di corticosteroidi
per via inalatoria più un beta2-
agonista a lunga durata d'azione per via inalatoria, presentano una
funzione polmonare ridotta
(FEV1< 80%) così come frequenti sintomi diurni o risvegli notturni ed
esacerbazioni dell'asma.
Orticaria cronica spontanea (CSU)
Terapia aggiuntiva per adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni)
con orticaria cronica spontanea
(CSU) prolungata*, che non può essere controllata con una terapia a
base di antistaminici H1 e per la
quale non sono state riscontrate altre patologie sottostanti in una
visita medica da parte di un medico
con familiarità con questa patologia.
(* Negli studi registrativi sono stati valutati pazienti con durata
della CSU compresa tra 6 mesi e
66 anni, in media 6 anni)
Posologia/Impiego
Asma allergico