XOMOLIX

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

DROPERIDOLO

Commercializzato da:

SUBSTIPHARM

Codice ATC:

N05AD08

INN (Nome Internazionale):

DROPERIDOLO

Confezione:

"2,5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FIALE IN VETRO DA 1 ML; "2.5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FIALE IN VETRO DA 1 ML

Classe:

M

Area terapeutica:

DROPERIDOLO

Dettagli prodotto:

038169013 - 2.5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO DA 1 ML - Revocato; 038169025 - 2,5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
XOMOLIX 2,5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
Droperidolo
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DI INIZIARE A
PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo
di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o all’infermiere.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO:
1.
Che cos’è Xomolix e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Xomolix
3.
Come prendere Xomolix
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Xomolix
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È XOMOLIX E A CHE COSA SERVE
Xomolix è una soluzione per iniezione che contiene il principio
attivo droperidolo, che appartiene ad
un gruppo di antipsicotici denominati derivati del butirrofenone.
Xomolix è utilizzato per prevenire il
senso di nausea o vomito nel risveglio post-operatorio o quando
vengono somministrati antidolorifici a
base di morfina dopo un intervento chirurgico.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE XOMOLIX
NON PRENDA XOMOLIX SE:
•
è allergico al droperidolo o a qualsiasi altro eccipiente di questo
medicinale (elencati al paragrafo
6)
•
è allergico a un gruppo di medicinali, usati nel trattamento di
disturbi psichiatrici, chiamati
butirrofenoni (per es. aloperidolo, triperidolo, benperidolo,
melperone, domperidone)
•
un membro della sua famiglia presenta un tracciato
dell’elettrocardiogramma (ECG) anomalo
•
ha bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue
•
ha una frequenza cardiaca inferiore a 55 battiti per minuto (il medico
o l’infermiere la
controllerà) , o se sta assumendo altri farmaci che potrebbero
indurre tale effetto
•
è affetto da un tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma)
•
è in coma
•
è affe

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Xomolix 2,5 mg/ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni millilitro di soluzione contiene 2,5 mg di droperidolo.
Eccipienti con effetto noto: sodio <23 mg per 1 ml (vedere paragrafo
4.4 per ulteriori dettagli)
Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per iniezione.
Soluzione limpidae incolore, priva di particelle visibili sospese.
La soluzione di droperidolo per iniezione ha un pH di 3,0-3,8 e
un’osmolarità di circa
300 milliosmol/kg d’acqua.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Xomolix è indicato per:
•
Prevenzione e trattamento di nausea e vomito post-operatori (PONV)
negli adulti e,
secondariamente, nei bambini (2-11 anni) e negli adolescenti (12-18
anni).
•
Prevenzione di nausea e vomito provocati da derivati di morfina
durante l’analgesia post-
operatoria controllata dal paziente (PCA) negli adulti.
La somministrazione del droperidolo richiede alcune precauzioni:
vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Prevenzione e trattamento di nausea e vomito nel post-operatorio
(PONV).
_Adulti_: da 0,625 mg a 1,25 mg (da 0,25 a 0,5 ml).
_Anziani (oltre i 65 anni): _0,625 mg (0,25 ml)
_Compromissione renale/epatica: _0,625 mg (0,25 ml)
_Popolazione pediatrica_
_Bambini (2-11 anni) e adolescenti (12-18 anni): _da_ _10 a 50
microgrammi/kg (fino a un massimo di
1,25 mg).
_Bambini (età inferiore a 2 anni):_ non è raccomandato
Si consiglia di somministrare il droperidolo 30 minuti prima del
termine previsto dell’intervento
chirurgico.
Dosi ripetute possono essere somministrate ogni 6 ore come richiesto.
pag. 1
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsa