Nazione: Unione Europea
Lingua: maltese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
indacaterol, Glycopyrronium bromide
Novartis Europharm Limited
R03AL04
indacaterol, glycopyrronium bromide
Adrenerġiċi fil-kombinazzjonijiet ma ' l-antikolinerġiċi inkl. tripla-kombinazzjonijiet ma ' kortikosterojdi
Mard tal-Pulmun, Obstructive Kronika
Xoterna Breezhaler huwa indikat bħala trattament ta 'manteniment tal-bronkodilatur biex itaffi s-sintomi f'pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).
Revision: 16
Awtorizzat
2013-09-18
40 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 41 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT XOTERNA BREEZHALER 85 MIKROGRAMMA/43 MIKROGRAMMA TRAB LI JITTIEĦED MAN-NIFS, KAPSULI IEBSA indacaterol/glycopyrronium AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Xoterna Breezhaler u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Xoterna Breezhaler 3. Kif għandek tuża Xoterna Breezhaler 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Xoterna Breezhaler 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra Tagħrif dwar kif tuża l- _inhaler_ ta’ Xoterna Breezhaler 1. X’INHU XOTERNA BREEZHALER U GĦALXIEX JINTUŻA X'INHU XOTERNA BREEZHALER Din il-mediċina fiha żewġ sustanzi attivi msejħa indacaterol u glycopyrronium. Dawn jappartjenu għal grupp ta’ mediċini msejħin bronkodilataturi. GĦALXIEX JINTUŻA XOTERNA BREEZHALER Din il-mediċina tintuża biex tgħin pazjenti adulti li għandhom problemi biex jieħdu n-nifs minħabba marda tal-pulmun imsejħa marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD). F’COPD il-muskoli madwar il-passaġġ tal-arja jidjiequ. Dan jagħmilha diffiċli biex tieħu n-nifs. Din il-mediċina timblokka t-tidjiq ta’ dawn _ _ il-muskoli fil-pulmun, u b’hekk ikun eħfef għall-arja biex tgħaddi għall-pulmun u toħroġ minnu. Jekk tuża din il-mediċina darba kuljum, se tgħinek tnaqqas l-effetti ta’ COPD fil-ħajja tiegħek ta’ kuljum. 2. X’GĦANDEK TK Leggi il documento completo
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Xoterna Breezhaler 85 mikrogramma/43 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula fiha 143 mikrogramma ta’ indacaterol maleate ekwivalenti għal 110 mikrogrammi ta’ indacaterol u 63 mikrogramma ta’ glycopyrronium bromide ekwivalenti għal 50 mikrogramma ta’ glycopyrronium. Kull doża meħuda (id-doża li tħalli l-bokkin tal- _inhaler_ ) fiha 110 mikrogrammi ta’ indacaterol maleate ekwivalenti għal 85 mikrogramma ta’ indacaterol u 54 mikrogramma ta’ glycopyrronium bromide ekwivalenti għal 43 mikrogramma ta’ glycopyrronium. Eċċipjent(i) b’effett magħruf: Kull kapsula fiha 23.5 mg lactose (bħala monohydrate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab li jittieħed man-nifs, kapsula iebsa (trab li jittieħed man-nifs). Il-kapsuli għandhom tapp isfar trasparenti u qafas trasparenti natural u għandhom trab minn abjad għal kważi abjad u għandhom il-kodiċi tal-prodott “IGP11050” stampat bil-blu taħt żewġ strixxi blu fuq il- qafas u l-marka tal-kumpanija ( ) stampata bl-iswed fuq it-tapp. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Xoterna Breezhaler hu indikat bħala trattament bronkodilatatur ta’ manutenzjoni biex iserraħ lil pazjenti adulti b’mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) mis-sintomi. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rrakkomandata hija ta’ kapsula waħda kuljum, fejn il-kontenut jittieħed man-nifs billi jintuża l- _inhaler_ Xoterna Breezhaler. Hu rrakkomandat li Xoterna Breezhaler jittieħed kuljum, fl-istess ħin tal-ġurnata. Jekk tinqabeż xi doża, għandha tittieħed kemm jista’ jkun malajr dakinhar stess. Il-pazjenti għandhom ikunu mgħarrfa biex ma jiħdux aktar minn doża waħda kuljum. Popolazzjonijiet speċjali _Popolazzjoni anzjana _ Xoterna Breezhaler jista’ jintuża skont id-doża rrakkomandata f’pazj Leggi il documento completo