YAYOI

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

MELATONINA

Commercializzato da:

I.B.N. SAVIO S.R.L

Codice ATC:

N05CH01

INN (Nome Internazionale):

MELATONIN

Classe:

M

Area terapeutica:

MELATONINA

Dettagli prodotto:

049562022 - 2 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - Autorizzato; 049562010 - 2 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
YAYOI 2 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
melatonina
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è YAYOI e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere YAYOI
3.
Come prendere YAYOI
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare YAYOI
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È YAYOI E A COSA SERVE
Il principio attivo di YAYOI, melatonina, appartiene ad un gruppo di
ormoni naturali prodotti
dall'organismo.
Questo medicinale viene utilizzato da solo per il trattamento a breve
termine dell'insonnia primaria
(difficoltà persistente ad addormentarsi o a mantenere il sonno
oppure una qualità del sonno scadente),
in pazienti di età pari o superiore a 55 anni. “Primaria”
significa che non è stata identificata alcuna
causa per l’insonnia, compresa una causa di natura medica, mentale o
ambientale.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE YAYOI
NON PRENDA YAYOI
-
se è allergico alla melatonina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere YAYOI
- Se soffre di problemi al fegato o ai reni. Non sono stati condotti
studi sull’uso di questo medicinale
nelle persone affette da malattie al fegato o renali; si rivolga al
medico prima di prendere questo
medicinale, poiché il suo uso non è raccomandato.
- Se il medico le ha

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
YAYOI 2 mg compresse a rilascio prolungato.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg di melatonina.
Eccipiente con effetti noti
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 80 mg di lattosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa a rilascio prolungato.
Compresse ovali, biconvesse, di colore da bianco a biancastro,
dimensioni 5,2 mm x 10 mm, con “A6”
impresso su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
YAYOI è indicato come monoterapia per il trattamento a breve termine
dell'insonnia primaria
caratterizzata da una qualità del sonno scadente in pazienti da 55
anni di età in poi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è di 2 mg una volta al giorno, 1-2 ore prima di
coricarsi e dopo aver mangiato.
Tale dosaggio può essere mantenuto per un periodo fino a tredici
settimane.
_Popolazione pediatrica _
La sicurezza e l’efficacia della melatonina nei bambini di età
compresa tra 0 e 18 anni non sono state
ancora stabilite.
Per questa popolazione di pazienti possono essere più appropriate
altre forme farmaceutiche/dosaggi. I
dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.
_Compromissione renale _
Non è stato studiato l'effetto della compromissione renale a
qualunque stadio sulla farmacocinetica
della melatonina. Di conseguenza è necessario usare particolare
cautela durante la somministrazione di
melatonina a questa categoria di pazienti.
_Compromissione epatica _
Non c’è esperienza sull’uso della melatonina nei pazienti con
compromissione epatica. I dati
pubblicati dimostrano livelli marcatamente elevati di melatonina
endogena durante le ore diurne a
causa della clearance ridotta nei pazienti con compromissione epatica.
Pertanto, l'uso di questo
medicinale non è raccomandato nei pazienti con compromissione
epatica.
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