Nazione: Svizzera
Lingua: italiano
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
axicabtagenum ciloleucelum Zelldispersion di 0.4 – 2 x 10e8 Cellule/Singola Infusione (68 ml)
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
L01XL03
axicabtagenum ciloleucelum cell dispersion of 0.4 – 2 x 10e8 cells/single infusion bag (68 ml)
Yescarta
Beutel: axicabtagenum ciloleucelum Zelldispersion von 0.4 – 2 x 10e8 Zellen/Einzel-Infusionsbeutel (68 ml), natrii chloridum, albuminum umana, CryoStor CS10 34 ml corrisp. dimethylis sulfoxidum 5 % V/V, per la preparazione.
A
Trapianto: Gentherapieprodukt
YESCARTA ist eine gegen CD19 gerichtete, genetisch modifizierte autologe T-Zell-Immuntherapie und wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von; • diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder High-Grade-B-Zell-Lymphom (HGBL), das auf die Erstlinien-Chemoimmuntherapie refraktär ist oder innerhalb von 12 Monaten nach der Erstlinien-Chemoimmuntherapie rezidiviert; • rezidiviertem oder refraktärem (r/r) DLBCL oder primärem mediastinalem grosszelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien. ; • YESCARTA wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) nach drei oder mehr systemischen Therapielinien.
zugelassen
2019-04-17
• Ricerca • Cerca SAI • Nuove omologazioni • Testi modificati • Scaricare • Aiuto • Accedi IT DE FR EN AIPS - RICERCA INDIVIDUALE Piattaforma di notifica elettronica per la vigilanza (ElViS) INFORMAZIONE DESTINATA AI PAZIENTI IT EN Indice dei contenuti Informazioni strutturate Indice dei contenuti Informazione destinata ai pazienti YESCARTA® Che cos'è Yescarta e quando si usa? Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento? Quando non si può usare Yescarta? Quando è richiesta prudenza nell'uso di Yescarta? Si può usare Yescarta durante la gravidanza o l'allattamento? Come usare Yescarta? Quali effetti collaterali può avere Yescarta? Di che altro occorre tener conto? Cosa contiene Yescarta? Numero dell'omologazione Dove è ottenibile Yescarta? Quali confezioni sono disponibili? Titolare dell'omologazione Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic). Informazione destinata ai pazienti Legga attentamente il foglietto illustrativo prima della somministrazione del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere utilizzato per altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute. Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza. Le verrà fornita un passaporto per il paziente, che informa lei e l'operatore sanitario degli eventuali effetti collaterali che possono manifestarsi con Yescarta. È importante che lei porti sempre con sé il passaporto e DE FR che lo mostri agli operatori sanitari. YESCARTA® Gilead Sciences Switzerland Sàrl Che cos'è Yescarta e quando si usa? Yescarta è un tipo di medicamento chiamato «terapia con cellule modificate geneticamente». Yescarta contiene le sue cellule ematiche geneticamente modificate. Yescarta viene preparato appositamente per lei dalle sue cellule T, un particolare tipo di globuli bianchi. Yescarta le viene somministrato Leggi il documento completo
• Ricerca • Cerca SAI • Nuove omologazioni • Testi modificati • Scaricare • Aiuto • Accedi IT DE FR EN AIPS - RICERCA INDIVIDUALE Piattaforma di notifica elettronica per la vigilanza (ElViS) INFORMAZIONE PROFESSIONALE IT EN Indice dei contenuti Informazioni strutturate Indice dei contenuti YESCARTA® Composizione Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Indicazioni/Possibilità d'impiego Posologia/Impiego Controindicazioni Avvertenze e misure precauzionali Interazioni Gravidanza, allattamento Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine Effetti indesiderati Posologia eccessiva Proprietà/Effetti Farmacocinetica Dati preclinici Altre indicazioni Numero dell'omologazione Confezioni Titolare dell’omologazione Stato dell'informazione YESCARTA® Gilead Sciences Switzerland Sàrl Composizione DE FR Principi attivi YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) è un trattamento immunoterapico a base di cellule T autologhe geneticamente modificate in modo da riconoscere l'antigene CD19. Per preparare YESCARTA, le cellule T del paziente vengono prelevate e modificate geneticamente ex vivo mediante trasduzione retrovirale in modo che esprimano un recettore chimerico per l'antigene (chimeric antigen receptor, CAR), contenente un frammento variabile a catena singola dell'anticorpo anti-CD19 (single chain variable fragment, scFv) di origine murina, legato al dominio costimolatorio di CD28 e al dominio di segnalazione di CD3-zeta. Sostanze ausiliarie Cryostor CS10 (DMSO, destrano 40), cloruro di sodio, albumina sierica umana (cloruro di sodio, N-acetil- DL-triptofano, acido caprilico, acqua), DMSO al 5%. YESCARTA contiene circa 300 mg di sodio per infusione. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Dispersione per infusione. Dispersione cellulare da limpida a opaca, di colore da bianco a rosso in singola sacca per infusione. Ogni singola sacca per infusione di YESCARTA, specifica per il paziente, contiene una dispersione di 0,4 – 2 x 108 cellule T CAR a Leggi il documento completo