Nazione: Unione Europea
Lingua: portoghese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
yttrium (90Y) chloride
Eckert Ziegler Radiopharma GmbH
V09
yttrium [90Y] chloride
Radiofármaco de diagnóstico
Imagem de radionuclídeos
Para ser usado apenas para o radiomarcação de moléculas transportadoras, que foram especificamente desenvolvidas e autorizadas para radiomarcação com este radionuclídeo. Radiopharmaceutical precursor - Não se destina para uso direto em pacientes.
Revision: 10
Autorizado
2006-01-19
21 B. FOLHETO INFORMATIVO 22 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR YTTRIGA PRECURSOR RADIOFARMACÊUTICO SOLUÇÃO. Cloreto de ítrio ( 90 Y) LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. NESTE FOLHETO: 1. O que é Yttriga e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Yttriga 3. Como utilizar Yttriga 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Yttriga 6. Outras informações 1. O QUE É O YTTRIGA E PARA QUE É UTILIZADO Yttriga é um medicamento radioactivo utilizado em combinação com outro medicamento direccionado para células corporais específicas. Quando o alvo é alcançado, Yttriga fornece doses de radiação minúsculas a estes sítios específicos. Para mais informação sobre o tratamento e os possíveis efeitos causados pelo medicamento radiomarcado, consulte o folheto informativo do medicamento utilizado como medicamento da combinação. 2. ANTES DE UTILIZAR O YTTRIGA NÃO UTILIZE YTTRIGA: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloreto de ítrio ( 90 Y) ou a qualquer outro componente do Yttriga - se estiver grávida ou se houver uma possibilidade de estar grávida (ver a seguir) . TOME ESPECIAL CUIDADO COM YTTRIGA - Yttriga é um medicamento radioactivo e é utilizado apenas em combinação com outro medicamento. Não se destina à utilização directa em doentes. - Em virtude da existência de leis rigorosas sobre a utilização, o manuseamento e a eliminação de medicamentos radiofarmacêuticos , o Yttriga deverá ser sempre utilizado em ambiente hospitalar ou similar . Este radiofármaco só pode ser manipulado e administrado por pessoas com formação e qualificações para o manuseamento seguro de material radioactivo . Deve-se tomar especial cuidado ao administra Leggi il documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Yttriga Precursor radiofarmacêutico solução. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução estéril contém 0,1–300 GBq de ítrio ( 90 Y) na data e hora de referência (correspondendo a 0,005–15 microgramas de ítrio [ 90 Y]) (sob a forma de cloreto de ítrio [ 90 Y]). Cada frasco para injectáveis de 3 ml contém 0,1–300 GBq, correspondendo a 0,005–15 microgramas de ítrio ( 90 Y), na data e hora de referência. O volume é de 0,02–3 ml. Cada frasco para injectáveis de 10 ml contém 0,1–300 GBq, correspondendo a 0,005–15 microgramas de ítrio ( 90 Y), na data e hora de referência. O volume é de 0,02–5 ml. A actividade específica teórica corresponde a 20 GBq/micrograma de ítrio ( 90 Y) (ver secção 6.5). O ítrio ( 90 Y) é produzido pelo decaimento do seu percursor radioactivo estrôncio ( 90 Sr). Decai-se por emissão de radiação beta de 2,281 MeV (99,98 %) da energia máxima em zircónio ( 90 Zr) estável. O ítrio ( 90 Y) possui uma semi-vida de 2,67 dias (64,1 horas). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Precursor radiofarmacêutico, solução. Solução transparente e incolor, isenta de partículas. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS A ser utilizado apenas para a marcação radioactiva de moléculas transportadoras que tenham sido especificamente desenvolvidas e autorizadas para a marcação radioactiva com este radionúclido. Precursor radiofarmacêutico – Não se destina à aplicação directa em doentes. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O Yttriga destina-se apenas a ser utilizado por especialistas com a experiência em marcação radioactiva _in vitro_ Posologia A quantidade de Yttriga necessária para a marcação radioactiva e a quantidade do medicamento marcado com ítrio ( 90 Y) que é subsequentemente administrado dependerá do medicamento com marcação radioactiva e da respectiva utilização a que se destina. Co Leggi il documento completo