ZADAXIN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Altre citochine e immunomodulatori

Commercializzato da:

SCICLONE PHARMACEUTICALS ITALY S.R.L.

Codice ATC:

L03AX

INN (Nome Internazionale):

Other cytokines and immunomodulators

Confezione:

"1,6 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE 1 ML; "2 MG/ML POLVERE E SOLVEN

Classe:

N

Area terapeutica:

Altre citochine e immunomodulatori

Dettagli prodotto:

028364026 - 1,6 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE 1 ML - Autorizzato; 028364014 - 2 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE 1 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ZADAXIN
® 1,6 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Timosina alfa 1
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è ZADAXIN e a cosa serve.
2.
Cosa deve sapere prima prendere ZADAXIN.
3.
Come prendere ZADAXIN.
4.
Possibili effetti indesiderati.
5.
Come conservare ZADAXIN.
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni.
1.
CHE COS’È ZADAXIN E A COSA SERVE
ZADAXIN è un medicinale adiuvante (cioè ne aumenta l’efficacia)
della
vaccinazione anti-influenzale negli individui con il sistema
immunitario
compromesso.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ZADAXIN
NON PRENDA ZADAXIN
•
Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
•
Se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno (Vedere il
paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ZADAXIN.
Il prodotto deve essere usato con cautela nei soggetti predisposti
alle
reazioni d’ipersensibilità, oppure che abbiano avuto reazioni
allergiche in
precedenza. Nel caso di soggetti affetti da malattie autoimmuni, la
somministrazione di ZADAXIN deve essere valutata caso per caso.
BAMBINI E ADOLESCENTI
Non usi ZADAXIN in bambini e adolescenti.
ALTRI MEDICINALI E ZADAXIN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente
assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medici

Scheda tecnica

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ZADAXIN
®
1,6 mg/ml.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna fiala contiene 1,6 mg di Timosina alfa 1.
In seguito alla ricostituzione con il diluente fornito, la fiala
contiene 1,0 ml
di soluzione; e la concentrazione è 1,6 mg/ml .
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere liofilizzata per soluzione iniettabile più una fiala solvente
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ZADAXIN è un adiuvante della vaccinazione anti-influenzale in
soggetti
immunocompromessi.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti_
Iniettare una fiala, per via intramuscolare o sottocutanea, due volte
alla
settimana per un periodo di quattro settimane, a partire dal tempo 0
(prima vaccinazione). Ripetere il trattamento usando la stessa
posologia, a
partire dall’ottava settimana (seconda vaccinazione) fino alla
dodicesima
settimana.
Considerato che il dosaggio settimanale previsto è di 900 mcg/mq di
superficie corporea, la scelta di somministrare le fiale da 1,6 mg o
da 2 mg
è lasciata al giudizio del medico tenendo conto dell'altezza e del
peso del
paziente e dei relativi valori della superficie corporea riportati
nella tabella
seguente:
ALTEZZA
(cm)
PESO IDEALE
(kg)
SUPERFICIE
(m
2
)
DOSE
(mg)
Maschi
Femmine Maschi
Femmine
Maschi
Femmine
155
53.8
50.3
1.51
1.47
1.36
1.32
160
57.5
54.0
1.59
1.55
1.43
1.40
165
61.3
57.8
1.67
1.63
1.51
1.47
170
65.0
61.5
1.75
1.71
1.58
1.54
175
68.8
65.3
1.83
1.79
1.65
1.61
180
72.5
69.0
1.91
1.87
1.72
1.69
185
76.3
72.8
2.00
1.96
1.80
1.76
190
80.0
76.5
2.08
2.04
1.87
1.83
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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_all'immissione in commercio (o titolar