ZEKLEN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

SIMVASTATINA E EZETIMIBE

Commercializzato da:

Organon Pharma (UK) Limited

Codice ATC:

C10BA02

INN (Nome Internazionale):

SIMVASTATINA E EZETIMIBE

Confezione:

"10MG/10MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PA; "10MG/10MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PA UNIT DOSE; "1

Classe:

M

Area terapeutica:

SIMVASTATINA E EZETIMIBE

Dettagli prodotto:

036695245 - 10MG/20MG COMPRESSE 98 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Revocato; 036695219 - 10MG/20MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Revocato; 036695486 - 10MG/80MG COMPRESSE 14 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Revocato; 036695157 - 10MG/10MG COMPRESSE300 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PA UNIT DOSE - Revocato; 036695601 - 10MG/10MG COMPRESSE 2 X 49 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PA - Revocato; 036695334 - 10MG/40MG COMPRESSE 14 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Revocato; 036695385 - 10MG/40MG COMPRESSE 56 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Revocato; 036695346 - 10MG/40MG COMPRESSE 7 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Revocato; 036695272 - 10MG/20MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO UNIT DOSE - Revocato; 036695183 - 10MG/20MG COMPRESSE 10 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Revocato; 036695207 - 10MG/20MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Revocato; 036695447 - 10MG/40MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO UNIT DOSE - Revocato; 036695548 - 10MG/80MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Revocato; 036695512 - 10MG/80MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Revocato; 036695397 - 10MG/40MG COMPRESSE 98 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Revocato; 036695474 - 10MG/80MG COMPRESSE 10 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Revocato; 036695056 - 10MG/10MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PA - Revocato; 036695423 - 10MG/40MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO UNIT DOSE - Revocato; 036695450 - 10MG/40MG COMPRESSE 300 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO UNIT DOSE - Revocato; 036695551 - 10MG/80MG COMPRESSE 300 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Revocato; 036695171 - 10MG/20MG COMPRESSE 7 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Revocato; 036695144 - 10MG/10MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PA UNIT DOSE - Revocato; 036695017 - 10MG/10MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE BIANCO - Revocato; 036695361 - 10MG/40MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE BIANCO - Revocato; 036695296 - 10MG/20MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO UNIT DOSE - Revocato; 036695118 - 10MG/10MG COMPRESSE 300 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PA - Revocato; 036695359 - 10MG/40MG COMPRESSE 10 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Revocato; 036695462 - 10MG/80MG COMPRESSE 7 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Revocato; 036695563 - 10MG/80MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO UNIT DOSE - Revocato; 036695536 - 10MG/80MG COMPRESSE 98 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Revocato; 036695106 - 10MG/10MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PA - Revocato; 036695411 - 10MG/40MG COMPRESSE 300 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Revocato; 036695169 - 10MG/20MG COMPRESSE100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE BIANCO - Revocato; 036695031 - 10MG/10MG COMPRESSE10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PA - Revocato; 036695308 - 10MG/20MG COMPRESSE 300 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO UNIT DOSE - Revocato; 036695260 - 10MG/20MG COMPRESSE 300 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Revocato; 036695233 - 10MG/20MG COMPRESSE 56 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Revocato; 036695409 - 10MG/40MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Revocato; 036695599 - 10MG/80MG COMPRESSE 300 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO UNIT DOSE - Revocato; 036695284 - 10MG/20MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO UNIT DOSE - Revocato; 036695587 - 10MG/80MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO UNIT DOSE - Revocato; 036695120 - 10MG/10MG COMPRESSE30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PA UNIT DOSE - Revocato; 036695094 - 10MG/10MG COMPRESSE 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PA - Revocato; 036695322 - 10MG/40MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Revocato; 036695258 - 10MG/20MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Revocato; 036695575 - 10MG/80MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO UNIT DOSE - Revocato; 036695498 - 10MG/80MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Revocato; 036695435 - 10MG/40MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO UNIT DOSE - Revocato; 036695524 - 10MG/80MG COMPRESSE 56 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Revocato; 036695221 - 10MG/20MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Revocato; 036695310 - 10MG/40MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Revocato; 036695500 - 10MG/80MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Revocato; 036695070 - 10MG/10MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PA - Revocato; 036695043 - 10MG/10MG COMPRESSE 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PA - Revocato; 036695373 - 10MG/40MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Revocato; 036695029 - 10MG/10MG COMPRESSE 7 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PA - Revocato; 036695132 - 10MG/10MG COMPRESSE50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PA UNIT DOSE - Revocato; 036695068 - 10MG/10MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PA - Revocato; 036695082 - 10MG/10MG COMPRESSE 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PA - Revocato; 036695195 - 10MG/20MG COMPRESSE 14 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ZEKLEN 10 MG/10 MG, 10 MG/20 MG, 10 MG/40 MG, 10 MG/80 MG
COMPRESSE
EZETIMIBE E SIMVASTATINA
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perchè potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è ZEKLEN e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere ZEKLEN
3.
Come prendere ZEKLEN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ZEKLEN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS'È ZEKLEN E A CHE COSA SERVE
ZEKLEN è un medicinale che viene utilizzato per diminuire i livelli
del
colesterolo totale, del colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e
delle
sostanze grasse dette trigliceridi nel sangue. In più, ZEKLEN aumenta
i
livelli del colesterolo “buono” (colesterolo HDL).
ZEKLEN agisce in due modi per abbassare il colesterolo. Il principio
attivo
ezetimibe riduce il colesterolo assorbito nel tratto digerente. Il
principio
attivo simvastatina che appartiene alla classe delle “statine”
inibisce la
produzione del colesterolo sintetizzato dall’organismo.
Il colesterolo è una delle diverse sostanze grasse che si trovano nel
flusso sanguigno. Il colesterolo totale è composto principalmente da
colesterolo LDL e colesterolo HDL.
Il colesterolo LDL è spesso chiamato colesterolo “cattivo”
perché si può
accumulare nelle pareti delle arterie formando delle placche. Con il
passare del tempo, questo accumulo in forma di placca può portare ad
un restringimento delle arterie. Questo restringimento può rallentare
o
1
Do

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ZEKLEN 10 mg/10 mg, 10mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg compresse
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 10, 20, 40 o 80 mg di
simvastatina.
Eccipiente (i):
Ogni compressa da 10 mg/10 mg contiene 58,2 mg di lattosio monoidrato.
Ogni compressa da 10 mg/20 mg contiene 126,5 mg di lattosio
monoidrato.
Ogni compressa da 10 mg/40 mg contiene 262,9 mg di lattosio
monoidrato.
Ogni compressa da 10 mg/80 mg contiene 535,8 mg di lattosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Compresse a forma di capsula bianco-biancastre con il codice
‘311’, ‘312’, ‘313’ o ‘315’ su un lato.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_IPERCOLESTEROLEMIA _
ZEKLEN è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con
ipercolesterolemia primaria
(eterozigote familiare e non-familiare) o con iperlipidemia mista ove
sia indicato l’uso di un
prodotto di associazione:
•
pazienti non controllati adeguatamente con una statina da sola;
•
pazienti già trattati con una statina ed ezetimibe.
ZEKLEN contiene ezetimibe e simvastatina. È stato dimostrato che la
simvastatina (20-40 mg)
riduce la frequenza degli eventi cardiovascolari (vedere paragrafo
5.1). Non è stato ancora
dimostrato un effetto benefico di ezetimibe sulla morbilità e sulla
mortalità cardiovascolare.
_IPERCOLESTEROLEMIA FAMILIARE OMOZIGOTE (IF OMOZIGOTE)_
ZEKLEN è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con
ipercolesterolemia familiare
omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori
misure terapeutiche (per esempio,
l’aferesi delle lipoproteine a bassa densità [LDL]).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_IPERCOLESTEROLEMIA _
Il paziente deve seguire un adeguato regime dietetico a basso
contenuto lipidico e deve proseguire la
dieta nel corso del trattamento con ZEKLEN.
Il medicinale deve essere somministra