Zelboraf 240 mg Compresse rivestite con film

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

vemurafenibum

Commercializzato da:

Roche Pharma (Schweiz) AG

Codice ATC:

L01EC01

INN (Nome Internazionale):

vemurafenibum

Forma farmaceutica:

Compresse rivestite con film

Composizione:

vemurafenibum 240 mg, hypromellosi acetas succinas, silica colloidalis anhydrica, carmellosum natricum conexum, hydroxypropylcellulosum, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), macrogolum 3350, talcum, E 171, E 172 (rubrum), pro compresso obducto, natrium 5.6 mg.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Trattamento non resezierbaren o metastatizzato Pazienti affetti da Melanoma con una BRAF V600 Mutazione

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2011-10-18

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento
le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere
consegnato ad altre persone, anche se i
sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro
salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Zelboraf®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Che cos’è Zelboraf e quando si usa?
Zelboraf viene impiegato per il trattamento dei pazienti con melanoma
(cancro cutaneo di colore
nero) non operabile o metastatico nel caso in cui nel tumore sia stata
dimostrata una specifica
modificazione del patrimonio genetico (mutazione genica) (positività
alla mutazione del gene BRAF
V600). In molti melanomi e anche in altri tipi di tumore è presente
una modificazione del gene
BRAF. Questa mutazione dà origine a una crescita cellulare
incontrollata e quindi al cancro. Zelboraf
contiene il principio attivo vemurafenib, che inibisce le conseguenze
della mutazione e quindi
impedisce la crescita delle cellule cancerose.
Su prescrizione medica.
Quando non si può assumere Zelboraf?
Qualora nel tumore non sia stata dimostrata questa specifica mutazione
genica (assenza di positività
alla mutazione del gene BRAF V600), i pazienti non dovranno essere
trattati con Zelboraf.
Non deve assumere Zelboraf se è ipersensibile (allergico) verso il
principio attivo vemurafenib o
verso un altro degli ulteriori componenti di Zelboraf.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Zelboraf?
Informi il suo medico, se:
·ha problemi cardiaci. Il medico verificherà preventivamente se è
possibile un trattamento con
Zelboraf. Qualora, durante il trattamento, dovessero presentarsi un
rallentamento o delle irregolarità
del battito cardiaco, dovrà informarne immediatamente il medico.
·ha problemi con la funzione del fegato. Il medico verificherà
preventivamente e durante il
trattamento la funzione epatica.
·se ha problemi con la funzione dei reni. Sono stati riporta

Scheda tecnica

Zelboraf®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Composizione
Principi attivi
Vemurafenibum.
Sostanze ausiliarie
Nucleo della compressa
Hypromellosum acetas succinas, silica colloidalis anhydrica,
carmellosum natricum conexum (prodotta
da cotone geneticamente modificato), hydroxypropylcellulosum, magnesii
stearas.
Pellicola di rivestimento
Poly(alcohol vinylicus), titanii dioxidum, macrogolum 3350, talcum,
ferrum oxydatum rubrum.
Una compressa contiene 5,6 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Compresse rivestite con film da 240 mg di vemurafenib (sotto forma di
co-precipitato di vemurafenib e
ipromellosa acetato succinato).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento di pazienti con melanoma non resecabile o metastatico
positivo alla mutazione del BRAF
V600.
Posologia/Impiego
Possono essere trattati con Zelboraf esclusivamente pazienti nei quali
è stata dimostrata la presenza della
mutazione BRAF V600 mediante un test validato.
Posologia abituale
La dose raccomandata è di 960 mg (quattro compresse da 240 mg
ciascuna), due volte al giorno. È
consigliabile assumere la prima dose al mattino. La seconda dose va
assunta alla sera, all'incirca 12 ore
dopo la prima dose. Entrambe le dosi devono essere assunte o un'ora
prima o due ore dopo i pasti. Non è
stata finora sufficientemente esaminata la biodisponibilità in
associazione con il cibo. Pertanto, questi
intervalli di tempo devono essere rigidamente osservati.
Le compresse rivestite con film vanno deglutite intere, con un
bicchiere d'acqua e non devono essere né
masticate né schiacciate.
Durata della terapia
È raccomandata la prosecuzione della terapia fino alla progressione
della malattia o fino alla comparsa
di tossicità inaccettabile.
Aggiustamento della dose a causa di effetti indesiderati/interazioni
In caso di comparsa di effetti indesiderati del medicamento o di
allungamento del tratto QT può rendersi
necessaria una riduzione temporanea della dose o una interruzione
temporanea o definitiva della terapia.
Occorre tener pre