ZELDOX

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

ZIPRASIDONE

Commercializzato da:

VIATRIS PHARMA S.R.L.

Codice ATC:

N05AE04

INN (Nome Internazionale):

ZIPRASIDONE

Confezione:

" 20 MG CAPSULE RIGIDE " 100 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL; " 20 MG CAPSULE RIGIDE " 100 CAPSULE IN FLACONE HDPE CON CHIUSURA

Classe:

M

Area terapeutica:

ZIPRASIDONE

Dettagli prodotto:

034935510 - 40 MG CAPSULE RIGIDE 100 CAPSULE IN FLACONE HDPE CON DISSECCANTE - Autorizzato; 034935383 - 20 MG CAPSULE RIGIDE 56 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL - Autorizzato; 034935419 - 20 MG CAPSULE RIGIDE 100 CAPSULE IN FLACONE HDPE CON CHIUSURA A TENUTA AD INDUZIONE DI CALORE - Autorizzato; 034935662 - 80 MG CAPSULE RIGIDE 60 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL - Autorizzato; 034935611 - 80 MG CAPSULE RIGIDE 14 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL - Autorizzato; 034935534 - 60 MG CAPSULE RIGIDE 20 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL - Autorizzato; 034935508 - 40 MG CAPSULE RIGIDE 100 CAPSULE IN FLACONE HDPE CON CHIUSURA A TENUTA AD INDUZIONE DI CALORE - Autorizzato; 034935433 - 40 MG CAPSULE RIGIDE 14 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL - Autorizzato; 034935623 - 80 MG CAPSULE RIGIDE 20 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL - Autorizzato; 034935395 - 20 MG CAPSULE RIGIDE 60 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL - Autorizzato; 034935484 - 40 MG CAPSULE RIGIDE 60 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL - Autorizzato; 034935407 - 20 MG CAPSULE RIGIDE 100 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL - Autorizzato; 034935686 - 80 MG CAPSULE RIGIDE 100 CAPSULE IN FLACONE HDPE CON CHIUSURA A TENUTA AD INDUZIONE DI CALORE - Autorizzato; 034935585 - 60 MG CAPSULE RIGIDE 100 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL - Autorizzato; 034935369 - 20 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL - Autorizzato; 034935597 - 60 MG CAPSULE RIGIDE 100 CAPSULE IN FLACONE HDPE CON CHIUSURA A TENUTA AD INDUZIONE DI CALORE - Autorizzato; 034935559 - 60 MG CAPSULE RIGIDE 50 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL - Autorizzato; 034935458 - 40 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL - Autorizzato; 034935635 - 80 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL - Autorizzato; 034935546 - 60 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL - Autorizzato; 034935344 - 20 MG CAPSULE RIGIDE 14 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL - Autorizzato; 034935561 - 60 MG CAPSULE RIGIDE 56 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL - Autorizzato; 034935496 - 40 MG CAPSULE RIGIDE 100 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL - Autorizzato; 034935445 - 40 MG CAPSULE RIGIDE 20 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL - Autorizzato; 034935609 - 60 MG CAPSULE RIGIDE 100 CAPSULE IN FLACONE HDPE CON DISSECCANTE - Autorizzato; 034935674 - 80 MG CAPSULE RIGIDE 100 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL - Autorizzato; 034935357 - 20 MG CAPSULE RIGIDE 20 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL - Autorizzato; 034935650 - 80 MG CAPSULE RIGIDE 56 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL - Autorizzato; 034935573 - 60 MG CAPSULE RIGIDE 60 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL - Autorizzato; 034935472 - 40 MG CAPSULE RIGIDE 56 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL - Autorizzato; 034935371 - 20 MG CAPSULE RIGIDE 50 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL - Autorizzato; 034935698 - 80 MG CAPSULE RIGIDE 100 CAPSULE IN FLACONE HDPE CON DISSECCANTE - Autorizzato; 034935522 - 60 MG CAPSULE RIGIDE 14 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL - Autorizzato; 034935421 - 20 MG CAPSULE RIGIDE 100 CAPSULE IN FLACONE HDPE CON DISSECCANTE - Autorizzato; 034935647 - 80 MG CAPSULE RIGIDE 50 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL - Autorizzato; 034935460 - 40 MG CAPSULE RIGIDE 50 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL - Autorizzato; 034935700 - 20 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DI POLVERE+ 1 FIALA DI SOLVENTE - Revocato; 034935712 - ?20 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE? 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 MG - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ZELDOX
20 MG, 40 MG, 60 MG, 80 MG CAPSULE RIGIDE
ziprasidone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perchè
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos'è ZELDOX capsule e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere ZELDOX capsule
3.
Come prendere ZELDOX capsule
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ZELDOX capsule
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ZELDOX CAPSULE E A COSA SERVE
Le capsule di ZELDOX appartengono alla classe di medicinali denominati
antipsicotici.
Le capsule di Zeldox sono indicate per il trattamento della
schizofrenia negli
adulti – la schizofrenia è un disturbo mentale caratterizzato dai
seguenti
sintomi: udire, vedere o avere la sensazione di cose che non esistono,
credere
a qualcosa di non vero, avere sospetti insoliti, essere assenti e
avere difficoltà
a stabilire relazioni sociali, nervosismo, depressione o ansia.
Le capsule di Zeldox sono anche utilizzate per il trattamento di
episodi
maniacali o misti di gravità moderata associati al disturbo bipolare
negli adulti
e nei bambini ed adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni - Il
disturbo
bipolare è un disturbo mentale caratterizzato da alternanza di
periodi di
euforia (mania) o di umore depresso. Durante gli episodi di mania, i
sintomi più
usuali sono: comportamento euforico, esagerata autostima, energie
aumentate, diminuita necessità di dormire, perdita di concentrazione
o
iperattività e reiterati

Scheda tecnica

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Zeldox 20 mg capsule rigide
Zeldox 40 mg capsule rigide
Zeldox 60 mg capsule rigide
Zeldox 80 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene ziprasidone cloridrato monoidrato
equivalente a
20 mg, 40 mg, 60 mg o 80 mg di ziprasidone.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni capsula da 20 mg contiene 66,1 mg di lattosio monoidrato.
Ogni capsula da 40 mg contiene 87,83 mg di lattosio monoidrato.
Ogni capsula da 60 mg contiene 131,74 mg di lattosio monoidrato.
Ogni capsula da 80 mg contiene 175,65 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide.
Le capsule da 20 mg sono blu e bianche e sono marcate “Pfizer” da
un lato e
“ZDX 20” dall’altro.
Le capsule da 40 mg sono blu e sono marcate “Pfizer” da un lato e
“ZDX 40”
dall’altro.
Le capsule da 60 mg sono bianche e sono marcate “Pfizer” da un
lato e “ZDX
60” dall’altro.
Le capsule da 80 mg sono blu e bianche e sono marcate “Pfizer” da
un lato e
“ZDX 80” dall’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ziprasidone è indicato per il trattamento della schizofrenia negli
adulti.
Ziprasidone è indicato per il trattamento di episodi maniacali o
misti di gravità
moderata associati al disturbo bipolare negli adulti e nei bambini ed
adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni (l’efficacia nella
prevenzione di
episodi di disturbo bipolare non è stata stabilita – vedere
paragrafo 5.1).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
1
Documento reso disponibile da AIFA il 22/04/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Posologia
_Adulti_
La dose raccom