ZEMPLAR

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

PARACALCITOLO

Commercializzato da:

ABBVIE S.R.L.

Codice ATC:

A11CC07

INN (Nome Internazionale):

PARACALCITOLO

Confezione:

"1 MCG CAPSULE MOLLI" 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/FLUOROPOLIMERO/AL; "1 MCG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE IN FLACONE HDPE; "1 MCG CAPS

Classe:

M

Area terapeutica:

PARACALCITOLO

Dettagli prodotto:

036374039 - 1 MCG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 036374054 - 1 MCG CAPSULE MOLLI 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/FLUOROPOLIMERO/AL - Autorizzato; 036374041 - 1 MCG CAPSULE MOLLI 7 CAPSULE IN BLISTER PVC/FLUOROPOLIMERO/AL - Autorizzato; 036374080 - 2 MCG CAPSULE MOLLI 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/FLUOROPOLIMERO/AL - Autorizzato; 036374078 - 2 MCG CAPSULE MOLLI 7 CAPSULE IN BLISTER PVC/FLUOROPOLIMERO/AL - Autorizzato; 036374066 - 2 MCG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 036374155 - 2 MCG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 1 ML - Revocato; 036374128 - 2 MCG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO DA 1 ML - Revocato; 036374104 - 4 MCG CAPSULE MOLLI 7 CAPSULE IN BLISTER PVC/FLUOROPOLIMERO/AL - Revocato; 036374015 - 5 MCG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE DA 1 ML - Autorizzato; 036374027 - 5 MCG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE DA 2 ML - Autorizzato; 036374092 - 4 MCG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN FLACONE HDPE - Revocato; 036374116 - 4 MCG CAPSULE MOLLI 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/FLUOROPOLIMERO/AL - Revocato; 036374130 - 5 MCG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 036374142 - 5 MCG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 07/04/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ZEMPLAR 2 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE
ZEMPLAR 5 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE
PARACALCITOLO
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
-
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Cos’è Zemplar e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Zemplar
3.
Come prendere Zemplar
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Zemplar
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
_1._
COS’È ZEMPLAR E A COSA SERVE
Zemplar contiene il principio attivo paracalcitolo, una forma
sintetica di vitamina D attiva.
La vitamina D attiva è necesaria per la normale funzione di molti
tessuti dell’organismo, tra cui le
ghiandole paratiroidi e le ossa. Nelle persone con funzione renale
normale questa forma attiva della
vitamina D è naturalmente prodotta dai reni, ma la produzione di
vitamina D attiva è notevolmente
ridotta in caso di insufficienza renale. Zemplar quindi fornisce una
fonte di vitamina D attiva quando
l’organismo non ne produce a sufficienza e aiuta a prevenire le
conseguenze di bassi livelli di vitamina
D attiva in pazienti con malattia renale cronica cioè con elevati
livelli di ormone paratiroideo che
possono

Scheda tecnica

ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 07/04/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Zemplar 2 microgrammi/ml soluzione iniettabile
Zemplar 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Zemplar 2 microgrammi/ml soluzione iniettabile:
Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 2 microgrammi di
paracalcitolo.
Ogni fiala da 1 ml contiene 2 microgrammi di paracalcitolo.
Ogni flaconcino da 1 ml contiene 2 microgrammi di paracalcitolo.
Zemplar 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile:
Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 5 microgrammi di
paracalcitolo.
Ogni fiala da 1 ml contiene 5 microgrammi di paracalcitolo.
Ogni fiala da 2 ml contiene 10 microgrammi di paracalcitolo.
Ogni flaconcino da 1 ml contiene 5 microgrammi di paracalcitolo.
Ogni flaconcino da 2 ml contiene 10 microgrammi di paracalcitolo.
Eccipienti con effetti noti
Etanolo (20% v/v) e glicole propilenico (30% v/v)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile
Soluzione acquosa limpida e incolore, senza particelle visibili.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il paracalcitolo è indicato negli adulti per la prevenzione e il
trattamento dell’iperparatiroidismo
secondario nei pazienti affetti da malattia renale cronica di stadio 5
che sono sottoposti ad emodialisi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti_
1) La dose iniziale deve essere calcolata in base ai livelli basali di
paratormone (PTH):
La dose iniziale di paracalcitolo deve essere determinata sulla base
della seguente formula:
2
Documento reso dispon