Zeposia

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

ozanimod hydrochloride

Commercializzato da:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Codice ATC:

L04AA38

INN (Nome Internazionale):

ozanimod

Gruppo terapeutico:

immunosoppressori

Area terapeutica:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Colitis, Ulcerative

Indicazioni terapeutiche:

Multiple sclerosisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) with active disease as defined by clinical or imaging features. Ulcerative colitisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

Dettagli prodotto:

Revision: 5

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2020-05-20

Foglio illustrativo

43
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
44
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ZEPOSIA 0,23 MG CAPSULE RIGIDE
ZEPOSIA 0,46 MG CAPSULE RIGIDE
ZEPOSIA 0,92 MG CAPSULE RIGIDE
ozanimod
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Zeposia e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Zeposia
3.
Come prendere Zeposia
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Zeposia
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ZEPOSIA E A COSA SERVE
Zeposia contiene il principio attivo ozanimod, appartenente a un
gruppo di medicinali che possono
ridurre il numero di globuli bianchi (linfociti) che circolano
liberamente nell’organismo.
Zeposia è indicato per le seguenti malattie:
-
sclerosi multipla
-
colite ulcerosa
Sclerosi multipla
Zeposia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi
multipla recidivante-remittente
(SMRR) con malattia in fase attiva.
•
La sclerosi multipla (SM) è una malattia in cui il sistema
immunitario (le difese dell’organismo,
compresi i globuli bianchi) attacca erroneamente il rivestimento
protettivo che circonda le fibre
nervose nel cerv

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Zeposia 0,23 mg capsule rigide
Zeposia 0,46 mg capsule rigide
Zeposia 0,92 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Zeposia 0,23 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene ozanimod cloridrato equivalente a 0,23 mg
di ozanimod.
Zeposia 0,46 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene ozanimod cloridrato equivalente a 0,46 mg
di ozanimod.
Zeposia 0,92 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene ozanimod cloridrato equivalente a 0,92 mg
di ozanimod.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
Zeposia 0,23 mg capsule rigide
Capsula rigida opaca di colore grigio chiaro, di 14,3 mm, con
“OZA” impresso in inchiostro nero sulla
testa e “0.23 mg” sul corpo.
Zeposia 0,46 mg capsule rigide
Capsula rigida con corpo opaco di colore grigio chiaro e testa opaca
di colore arancione, di 14,3 mm,
con “OZA” impresso in inchiostro nero sulla testa e “0.46 mg”
sul corpo.
Zeposia 0,92 mg capsule rigide
Capsula rigida opaca di colore arancione, di 14,3 mm, con “OZA”
impresso in inchiostro nero sulla
testa e “0.92 mg” sul corpo.
3
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sclerosi multipla
Zeposia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi
multipla recidivante-remittente
(SMRR) con malattia in fase attiva, come definito da caratteristiche
cliniche o di imaging.
Colite ulcerosa
Zeposia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con colite
ulcerosa (CU) in fase attiva di grado
da moderato a severo che hanno avuto una risposta inadeguata, una
perdita di risposta o sono risultati
intolleranti al