Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
ibritumomab tiuxetano
Ceft Biopharma s.r.o.
V10XX02
ibritumomab tiuxetan
Radiofarmaci terapeutici
Linfoma, follicolare
Zevalin è indicato negli adulti. [90Y]-radiomarcata Zevalin è indicato come terapia di consolidamento dopo induzione della remissione in pazienti precedentemente non trattati con linfoma follicolare. Il vantaggio di Zevalin seguenti rituximab in combinazione con la chemioterapia non è stata stabilita. [90Y]-radiomarcata Zevalin è indicato per il trattamento di pazienti adulti con rituximab relapsedorrefractory CD20+ follicolare a cellule B non-Hodgkin (NHL).
Revision: 23
autorizzato
2004-01-16
33 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 34 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ZEVALIN 1,6 MG/ML, KIT PER PREPARAZIONI RADIOFARMACEUTICHE PER INFUSIONE IBRITUMOMAB TIUXETANO [ 90 Y] LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Zevalin e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima della somministrazione di Zevalin 3. Come usare Zevalin 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Zevalin 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ZEVALIN E A COSA SERVE Questo medicinale è un prodotto radiofarmaceutico destinato esclusivamente alla terapia. Zevalin è un kit per la preparazione del principio attivo ibritumomab tiuxetano [ 90 Y], un anticorpo monoclonale marcato con la sostanza radioattiva ittrio 90 ( 90 Y). Zevalin si lega a una proteina (CD20) presente sulla superficie di determinati globuli bianchi (cellule B) e le uccide tramite irradiazione. Zevalin viene utilizzato per trattare i pazienti affetti da determinati tipi di linfoma non Hodgkin a cellule B (LNH a cellule B CD20+ a basso grado o trasformato) se un trattamento precedente con rituximab, un altro anticorpo monoclonale, non è stato efficace o non è più efficace (malattia refrattaria o recidiva). Zevalin viene utilizzato anche nei pazienti con linfoma follicolare mai trattati in precedenza. È utilizzato come terapia di CONSOLIDAMENTO per migliorare la riduzione del numero di cellule di linfoma (remissione) ottenuta con il regime di chemioterapia iniziale. L’uso di Zevalin comporta l’esposizione a piccole quantità di radioattività. Il medico e lo specialista di medicina nucleare hanno ritenuto che Leggi il documento completo
1 ALLEGATO 1 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zevalin 1,6 mg/ml, kit per preparazioni radiofarmaceutiche per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Zevalin è fornito sotto forma di kit per radiomarcare l’ibritumomab tiuxetano con ittrio-90. Il kit contiene un flaconcino di ibritumomab tiuxetano, un flaconcino di sodio acetato, un flaconcino di soluzione tampone, un flaconcino per reazione vuoto. Il radionuclide non è parte del kit. Un flaconcino di ibritumomab tiuxetano contiene 3,2 mg di ibritumomab tiuxetano* in 2 ml di soluzione (1,6 mg per ml). * anticorpo monoclonale murino IgG 1 prodotto con tecnica del DNA ricombinante in una linea cellulare di ovario di Criceto Cinese (CHO) e coniugato con l’agente chelante MX-DTPA La formulazione finale dopo la radiomarcatura contiene 2,08 mg di ibritumomab tiuxetano [ 90 Y] in un volume totale di 10 ml. _Eccipienti _ Questo medicinale può contenere fino a 28 mg di sodio per dose, a seconda della concentrazione di radioattività. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Kit per preparazioni radiofarmaceutiche per infusione. Flaconcino con ibritumomab tiuxetano: soluzione limpida e incolore. Flaconcino con sodio acetato: soluzione limpida e incolore. Flaconcino con soluzione tampone: soluzione limpida di colore da giallo ad ambrato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Zevalin è indicato negli adulti. Zevalin radiomarcato con [ 90 Y] è indicato come terapia di consolidamento dopo l’induzione della remissione in pazienti con linfoma follicolare non pretrattati. Il beneficio di Zevalin dopo rituximab in associazione con la chemioterapia non è stato stabilito. Zevalin radiomarcato con [ 90 Y] è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma non- Hodgkin (NHL) follicolare a cellule B CD20+ recidivanti o refrattari a rituximab. 4.2 POSOL Leggi il documento completo