ZOLEK

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Acido zoledronico

Commercializzato da:

NEOGEN N.V.

Codice ATC:

M05BA08

INN (Nome Internazionale):

Zoledronic acid

Confezione:

"4 MG/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 ML; "4 MG/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 FLACONCINI IN VE

Classe:

M

Area terapeutica:

Acido zoledronico

Dettagli prodotto:

043261027 - 4 MG/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 100 ML - Revocato; 043261015 - 4 MG/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ZOLEK 4 MG/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
Acido zoledronico
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Zolek e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Zolek
3.
Come viene usato Zolek
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Zolek
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ZOLEK E A COSA SERVE
Il principio attivo di Zolek è l’acido zoledronico, appartenente ad
un gruppo di sostanze chiamate
bisfosfonati. L’acido zoledronico agisce legandosi all’osso e
rallentandone la velocità di
metabolizzazione. E' utilizzato:
-
PER PREVENIRE COMPLICAZIONI OSSEE,
ad esempio fratture, in pazienti adulti con metastasi ossee
(diffusione del tumore dal sito del tumore primario alle ossa).
-
PER RIDURRE LA QUANTITÀ DI CALCIO
nel sangue in pazienti adulti in cui è troppo alta in seguito alla
presenza di un tumore. I tumori possono accelerare il normale
metabolismo osseo in modo tale che
il rilascio di calcio dall’osso ne risulta aumentato. Questa
condizione è nota come ipercalcemia
neoplastica (TIH).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO ZOLEK
Segua attentamente tutte le istruzioni che le sono state date dal
medico.
Prima di iniziare il trattamento con Zolek il medico effettuerà degli
esami del sangue e controllerà la
risposta al trattamento ad intervalli regolari.
ZOLEK NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO:
−
se allatta.
−
se è allergico all’acido zoledronico, ad un altro bisfosfonato (il
gruppo di sostanze al quale
appartiene

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Zolek 4 mg/100 ml soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino contiene 4 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
Eccipiente(i) con effetti noti:
Ogni flaconcino contiene 6,418 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione
Soluzione limpida e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
-
Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture
patologiche, schiacciamenti
vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all’osso,
ipercalcemia neoplastica) in pazienti
adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano
l’osso.
-
Trattamento di pazienti aduti con ipercalcemia neoplastica (TIH).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Zolek deve essere prescritto e somministrato ai pazienti solo da
personale sanitario professionista con
esperienza nella somministrazione di bisfosfonati per via endovenosa.
Posologia
_Prevenzione_
_ _
_ _
_ di_
_ _
_ eventi_
_ _
_ _
_ correlati_
_ _
_ _
_ all'apparato_
_ _
_ _
_ scheletrico_
_ _
_ _
_ in _
_ _
_ pazienti_
_ _
_ _
_ affetti_
_ _
_ da_
_ _
_ _
_ tumori_
_ _
_ _
_ maligni_
_ _
_ _
_ allo_
_ _
_ _
_ stadio _
_ _
_ avanz_
_ _
_ at_
_ o _
_ che_
_ _
_ _
_ interessano_
_ _
_ _
_ l_
_ ’oss_
_ _
_ o_
_Adulti e persone anziane_
La dose raccomandata di Zolek nella prevenzione di eventi correlati
all'apparato scheletrico in pazienti
affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano
l’osso è di 4 mg di acido zoledronico
ogni 3 o 4 settimane.
Ai pazienti deve essere somministrato anche un supplemento di 500
mg/die di calcio per via orale e
400 UI/die di vitamina D.
La decisione di trattare i pazienti con metastasi ossee per la
prevenzione di eventi scheletrici correlati
deve considerare che l’effetto del trattamento si manifesta in 2-3
mesi.
_Trattamento_
_ _
_ _
_ della_
_ _
_ _
_ TIH _
Documento reso disponibile da AIFA