ZOLPIDEM HEXAL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Zolpidem

Commercializzato da:

HEXAL S.P.A.

Codice ATC:

N05CF02

INN (Nome Internazionale):

Zolpidem

Confezione:

"10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL; "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE

Classe:

M

Area terapeutica:

Zolpidem

Dettagli prodotto:

038162119 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL (CONFEZIONE OSPEDALIERA) - Revocato; 038162044 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 038162107 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 500 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Revocato; 038162032 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 15 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 038162095 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Revocato; 038162071 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 038162083 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Revocato; 038162018 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 038162020 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 038162069 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 038162057 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ZOLPIDEM HEXAL 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Principio attivo: zolpidem tartrato
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei Non lo dia ad altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono
uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato
non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Zolpidem Hexal 10 mg e a che cosa serve
2. Prima di prendere Zolpidem Hexal 10 mg
3. Come prendere Zolpidem Hexal 10 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zolpidem Hexal 10 mg
6. Altre informazioni
1. CHE COS’È ZOLPIDEM HEXAL 10 MG A CHE COSA SERVE
Zolpidem
Hexal 10 mg è un farmaco per dormire che appartiene a un gruppo di
farmaci noti come agenti simili
alle benzodiazepine. È usato per il trattamento a breve termine dei
disturbi del sonno.
Zolpidem Hexal è prescritto solo per disturbi del sonno di natura
gravi, invalidanti o che provocano notevole
ansia.
2. PRIMA DI PRENDERE ZOLPIDEM HEXAL 10 MG
NON PRENDA ZOLPIDEM HEXAL 10 MG
- se è
ALLERGICO (IPERSENSIBILE) ALLO ZOLPIDEM O AD UNO QUALSIASI DEGLI ALTRI
COMPONENTI
di Zolpidem
Hexal 10
mg
- se soffre di grave debolezza muscolare (
MIASTENIA GRAVE
).
- se manifesta un’interruzione della respirazione per brevi periodi
durante il sonno (
SINDROME DA APNEA DURANTE
IL SONNO
).
- se soffre di grave debolezza respiratoria (in cui i polmoni non
riescono a introdurre una quantità sufficiente di
ossigeno) (
INSUFFICIENZA RESPIRATORIA
).
- se soffre di gravi danni al fegato (
INSUFFICIENZA EPATICA
).
Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono prendere
Zolpidem Hexal.
FACCIA PARTIC

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Zolpidem Hexal 10 mg compresse rivestite con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa rivestita contiene:
10 mg di zolpidem tartrato
Eccipienti: 85,88 mg lattosio/compressa rivestite con film
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
Compressa bianca, ovale, biconvessa, rivestita con film, con linea di
frattura su entrambi i lati e con
impresso su un lato "ZIM" e "10". La compressa può essere divisa in
due parti uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento a breve termine dell’insonnia.
Le benzodiazepine o composti simili alle benzodiazepine sono indicati
solo quando il disturbo è grave,
invalidante o sottopone la persona a una notevole ansia.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere il più breve possibile. In genere la
durata del trattamento varia da pochi giorni a
due settimane con un massimo di quattro settimane, incluso il periodo
di riduzione graduale della dose. Il
procedimento di riduzione graduale della dose deve essere
personalizzato.
In alcuni casi, può essere necessario prolungare il trattamento oltre
la massima durata prevista; in tal caso, il
prolungamento deve essere preceduto da un ulteriore accertamento sullo
stato di salute del paziente.
Il farmaco deve essere assunto, con del liquido, alla sera prima di
coricarsi.
Adulti:
La dose giornaliera consigliata per gli adulti è di 10 mg, assunti
alla sera immediatamente prima di coricarsi.
_Anziani:_
In pazienti anziani o debilitati, che possono manifestare particolare
sensibilità agli effetti dello zolpidem, si
raccomanda l’assunzione di una dose di 5 mg. Questa dose deve essere
aumentata
_ _
a 10 mg solo nel caso in
cui la risposta clinica fosse inadeguata e il farmaco ben tollerato.
_La dose totale di zolpidem non deve superare i 10 mg in alcun
paziente._
1
ST Zolpidem HX 1301-02
Documento reso disponibile da AIFA il