ZOLPREM

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Zolpidem

Commercializzato da:

LIFEPHARMA S.P.A.

Codice ATC:

N05CF02

INN (Nome Internazionale):

Zolpidem

Confezione:

"10 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" 1 FLACONE VETRO DA 30 ML CON CONTAGOCCE

Classe:

M

Area terapeutica:

Zolpidem

Dettagli prodotto:

039616014 - 10 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE 1 FLACONE VETRO DA 30 ML CON CONTAGOCCE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

Documento reso disponibile da AIFA il 16/04/2021
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Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ZOLPREM 10 mg /ml gocce orali, soluzione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml (25 gocce) contiene:
10 mg di zolpidem tartrato equivalente a 8,03 mg di zolpidem
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Gocce orali, soluzione.
Soluzione chiara, incolore o leggermente giallognola con un range di
pH 3.5 – 4.4
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Zolprem è indicato per il trattamento a breve termine dell’insonnia
in pazienti adulti, nelle situazioni in cui
l’insonnia è debilitante o causa grave sofferenza al paziente.
Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate
solamente nei casi di insonnia grave,
debilitante o tale da causare profondo malessere.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il flacone è fornito di un contagocce, 1 ml corrisponde a 25 gocce
equivalenti a 10 mg di zolpidem tartrato.
Posologia
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a
due settimane e non deve superare le quattro settimane, inclusa la
fase di riduzione graduale del farmaco. La
fase di riduzione graduale del farmaco deve essere adattata al singolo
paziente.
Come per tutti gli ipnotici, il trattamento a lungo termine non è
raccomandato e la durata del trattamento non
deve superare le quattro settimane.
In alcuni casi, può essere necessario prolungare il trattamento oltre
la massima durata prevista; in tal caso,
questo non deve essere effettuato senza aver prima rivalutato lo stato
di salute del paziente.
Adulti
Il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione e
non deve essere risomministrato
durante la stessa notte.
La dose giornaliera raccomandata è 10 mg (25 gocce), da assumere
immediatamente al momento di coricarsi.
La dose giornaliera totale di zolpidem non deve superare 10 mg.
Pazienti anziani e pazienti debilitati
Per i pazienti anziani o debilitati che possono