Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Ganaxolone
Marinus Pharmaceuticals Emerald Limited
N03AX
ganaxolone
Altri antiepilettici
Epileptic Syndromes; Spasms, Infantile
Ztalmy is indicated for the adjunctive treatment of epileptic seizures associated with cyclin-dependent kinase-like 5 (CDKL5) deficiency disorder (CDD) in patients 2 to 17 years of age. Ztalmy may be continued in patients 18 years of age and older.
autorizzato
2023-07-26
26 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 27 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ZTALMY 50 MG/ML SOSPENSIONE ORALE ganaxolone Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato da lei o dal paziente durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LEI O IL SUO BAMBINO PRENDA QUESTO MEDICINALE, PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi o a quelli del suo bambino, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è ZTALMY e a cosa serve 2. Cosa lei o il suo bambino deve sapere prima di prendere ZTALMY 3. Come prendere ZTALMY 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare ZTALMY 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ZTALMY E A COSA SERVE ZTALMY contiene il principio attivo ganaxolone, uno steroide neuroattivo che agisce legandosi a recettori specifici e impedisce che nel cervello abbiano origine le crisi epilettiche. ZTALMY è usato, in pazienti di età compresa tra 2 e 17 anni, per il trattamento di una rara malattia caratterizzata da crisi convulsive epilettiche chiamata “disturbo da deficit di simil-chinasi ciclina-dipendente 5 (CDKL5)” (CDD). Se ZTALMY aiuta a trattare le crisi, può continuare a essere usato quando lei o il suo bambino compite 18 anni. ZTALMY è usato in associazione con altri medicinali antiepilettici. Questo medicinale riduce il Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ZTALMY 50 mg/mL sospensione orale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL di sospensione orale contiene 50 mg di ganaxolone. Eccipienti con effetti noti Ogni mL di sospensione orale contiene: - 0,92 mg di sodio benzoato - 0,00068 mg di acido benzoico - 0,00023 mg di alcol benzilico - 1,02 mg di metile paraidrossibenzoato - 0,2 mg di propile paraidrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione orale. Sospensione di colore da bianco a biancastro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE ZTALMY è indicato, in pazienti di età compresa tra 2 e 17 anni, per il trattamento aggiuntivo delle crisi convulsive epilettiche associate al disturbo da deficit simil-chinasi ciclina-dipendente 5 (CDKL5) (CDD). Il trattamento con ZTALMY può essere continuato in pazienti di età pari o superiore a 18 anni. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato e controllato da medici esperti nel trattamento dell’epilessia. Posologia _Bambini e a_ _dolescenti _ _ _ ZTALMY deve essere titolato gradualmente fino al raggiungimento della risposta clinica e della tollerabilità in ogni singolo paziente. Nei pazienti che non tollerano gli intervalli posologici indicati nelle tabelle seguenti, il trattamento può essere mantenuto alla dose più bassa per un numero maggiore di giorni, prima di passare alla dose successiva. Se la dose successiva non è ancora tollerata, i pazienti possono ritornare alla dose più bassa precedente. 3 Si raccomanda di somministrare la dose giornaliera complessiva in 3 dosi uguali nell’arco della gi Leggi il documento completo