Zydelig 150 mg Compresse rivestite con film

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

idelalisibum

Commercializzato da:

Gilead Sciences Switzerland Sàrl

Codice ATC:

L01EM01

INN (Nome Internazionale):

idelalisibum

Forma farmaceutica:

Compresse rivestite con film

Composizione:

idelalisibum 150 mg, cellulosum microcristallinum, hydroxypropylcellulosum, carboxymethylamylum natricum, carmellosum natricum conexum, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), macrogolum 3350, talcum, E 171, E 172 (rubrum), pro compresso obducto corresp. natrium 1.085 mg.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Onkologikum

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2015-01-22

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento le è
stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad
altre persone, anche se i sintomi
sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Zydelig®, compresse rivestite con film
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Che cos'è Zydelig e quando si usa?
Zydelig è un medicamento antitumorale che contiene il principio
attivo idelalisib. Questo medicamento
agisce bloccando gli effetti di un enzima (denominato PI3K-delta)
coinvolto nella moltiplicazione e
nella sopravvivenza di alcuni globuli bianchi, i cosiddetti linfociti.
Poiché questo enzima è iperattivato
in alcuni globuli bianchi maligni, bloccandolo Zydelig uccide le
cellule tumorali e ne riduce il numero.
Zydelig può essere usato per il trattamento di determinati tumori del
sistema linfatico (leucemia linfatica
cronica a cellule B e linfoma follicolare).
Zydelig è ottenibile solo su prescrizione medica.
Quando non si può assumere Zydelig?
Non assuma Zydelig
·se è allergico/ipersensibile all'idelalisib o ad una qualsiasi
delle sostanze ausiliarie di questo
medicamento
·se soffre di epatite acuta (infiammazione del fegato).
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Zydelig?
Si rivolga al suo medico prima di prendere Zydelig.
Informi il suo medico nel caso in cui:
·abbia una malattia del fegato
·abbia altre malattie o disturbi (specialmente infezioni o febbre).
In pazienti che assumevano Zydelig si sono verificate infezioni gravi
e fatali. Mentre prende Zydelig e
per un periodo compreso tra 2 e 6 mesi dopo la fine del trattamento
deve assumere un medicamento
aggiuntivo fornito dal suo medico per impedire un certo tipo di
infezione (polmonite da Pneumocystis
jirovecii). Il suo medico la terrà sotto controllo per eventuali
segni d'infezione. Informi immediatamente
il suo medico se si ammala (specialmente

Scheda tecnica

Zydelig®
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Composizione
Principi attivi
Idelalisib.
Sostanze ausiliarie
Zydelig 150 mg
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
idrossipropilcellulosa (E463), croscarmellosa sodica,
carbossimetilamido sodico, magnesio stearato.
Film di rivestimento: polivinil alcol (E1203), macrogol 3350 (E1521),
titanio diossido (E171), talco
(E553b), ossido di ferro rosso (E172).
Una compressa rivestita con film Zydelig 150 mg contiene 1,1 mg di
sodio.
Zydelig 100 mg
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
idrossipropilcellulosa (E463), croscarmellosa sodica,
carbossimetilamido sodico, magnesio stearato.
Film di rivestimento: polivinil alcol (E1203), macrogol 3350 (E1521),
titanio diossido (E171), talco
(E553b), giallo tramonto FCF (E110) 0,1 mg.
Una compressa rivestita con film Zydelig 100 mg contiene 0,7 mg di
sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Zydelig 150 mg
Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di idelalisib.
Le compresse rivestite con film di Zydelig 150 mg sono di forma ovale,
di colore rosa, con «GSI»
impresso su un lato e «150» sull'altro.
Zydelig 100 mg
Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di idelalisib.
Le compresse rivestite con film di Zydelig 100 mg sono di forma ovale,
di colore arancione, con «GSI»
impresso su un lato e «100» sull'altro.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
In combinazione con rituximab per il trattamento di pazienti affetti
da leucemia linfatica cronica a
cellule B (CLL-B):
·che hanno ricevuto almeno una terapia precedente, o
·in pazienti con CLL ad alto rischio (delezione 17p, mutazione TP53)
non idonei ad altre terapie.
In monoterapia per il trattamento di pazienti affetti da linfoma
follicolare (FL) recidivante che hanno
ricevuto due precedenti linee di trattamento.
Posologia/Impiego
Il trattamento con Zydelig deve essere condotto da un medico esperto
nell'utilizzo di terapie
oncologiche.
La dose consigliata di Zydelig è di 150 mg due volte al giorno.
Utilizzo con rituxi