Zykadia Capsule

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

ceritinibum

Commercializzato da:

Novartis Pharma Schweiz AG

Codice ATC:

L01XE28

INN (Nome Internazionale):

ceritinibum

Forma farmaceutica:

Capsule

Composizione:

ceritinibum 150 mg, cellulosum microcristallinum, hydroxypropylcellulosum substitutum humile, carboxymethylamylum natricum A corresp. natrium 1.98 mg, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, Kapselhülle: gelatina, E 171, E 132, Drucktinte: lacca, E 172 (nigrum), propylenglycolum, ammoniae solutio 28 per centum, pro capsula.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Onkologikum

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2015-08-25

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Zykadia®
Novartis Pharma Schweiz AG
Che cos'è Zykadia e quando si usa?
Zykadia è un medicamento su prescrizione medica per il trattamento di
pazienti con cancro polmonare
non a piccole cellule (NSCLC) che è progredito o si è diffuso in
altre parti del corpo (metastatizzato) ed
è causato da un difetto di un gene chiamato ALK (chinasi del linfoma
anaplastico).
Zykadia appartiene a un gruppo di medicamenti antitumorali che
inibiscono la formazione di nuove
cellule tumorali, a condizione che il cancro sia causato da un difetto
del gene noto come ALK, cioè è
«ALK-positivo». Zykadia rallenta la crescita e la diffusione
dell'NSCLC ALK-positivo.
Se ha domande su come funziona Zykadia o sul perché le è stato
prescritto questo medicamento, contatti
il suo medico o farmacista.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Segua scrupolosamente tutte le indicazioni del suo medico. Tali
informazioni possono differire da quelle
generali contenute in queste informazioni per l'uso.
Quando non si può usare Zykadia?
Non deve usare Zykadia se soffre di ipersensibilità (allergia) a
ceritinib o a uno qualsiasi degli altri
componenti di Zykadia.
Quando è richiesta prudenza nell'uso di Zykadia?
Se si riconosce in uno dei seguenti punti, informi il suo medico o il
farmacista prima di iniziare a
utilizzare Zykadia.
·Se ha problemi al fegato.
·Se ha problemi polmonari o respiratori.
·Se ha problemi cardiaci, ad es. un disturbo noto come sindrome del
QT lungo.
·Se ha/ha avuto problemi al pancreas.
·Se soffre di qualsiasi altro disturbo o malattia. Se è incinta,
sospetta di essere incinta o desidera
rimanere incinta (vedere i

Scheda tecnica

Zykadia®
Novartis Pharma Schweiz AG
Composizione
Principi attivi: ceritinib.
Sostanze ausiliarie:
Capsule rigide di gelatina:
Contenuto della capsula: silice colloidale anidra,
L-idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, cellulosa
microcristallina, sodio amido glicolato.
Involucro della capsula: gelatina, indigotina (E132), biossido di
titanio (E171).
Inchiostro per la stampa: ammonio idrossido, ossido di ferro nero
(E172), glicole propilenico, smalto
Shellac.
1 capsula rigida di gelatina contiene 1.98 mg di sodio.
Compresse rivestite con film:
Nucleo della compressa: silice colloidale anidra,
L-idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, cellulosa
microcristallina, povidone, croscarmellosa sodica
Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E171),
macrogol, talco, lacca di
alluminio indaco carminio (E132)
1 compressa rivestita con film contiene 0.05 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Capsule rigide di gelatina
Ogni capsula contiene 150 mg di ceritinib sotto forma di base libera.
Capsula di dimensione 00, dotata di un cappuccio blu opaco con la
dicitura «LDK 150MG» in inchiostro
nero e un corpo bianco opaco con la dicitura «NVR» in inchiostro
nero, e contenente una polvere da
bianca a quasi bianca.
Compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 150 mg di ceritinib sotto forma di base
libera.
Compressa rivestita con film biconvessa, rotonda, di colore blu
chiaro, con bordi smussati, senza
scanalatura, con impresso «NVR» su un lato e «ZY1» sull'altro.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Zykadia è indicato per la terapia di pazienti con carcinoma polmonare
non a piccole cellule (NSCLC)
positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK) localizzato in
stadio avanzato o metastatico.
Posologia/Impiego
Popolazione target generale
La dose raccomandata di Zykadia è di 450 mg una volta al giorno da
assumere ogni giorno alla stessa
ora con un pasto.
La dose massima raccomandata è di 450 mg una volta al giorno, da
assumere per via orale durante i