Activelle 1 mg - 0.5 mg filmomh. tabl.

国: ベルギー

言語: オランダ語

ソース: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

有効成分:

Estradiolhemihydraat 1,03 mg - Eq. Estradiol 1 mg; Norethisteronacetaat 0,5 mg

から入手可能:

Novo Nordisk Pharma SA-NV

ATCコード:

G03FA01

INN（国際名）:

Estradiol; Norethisterone Acetate

投薬量:

1 mg - 0,5 mg

医薬品形態:

Filmomhulde tablet

構図:

Estradiol 1 mg; Norethisteronacetaat 0.5 mg

投与経路:

Oraal gebruik

治療領域:

Norethisterone and Estrogen

製品概要:

CTI-code: 196515-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 196515-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05712249109813 - CNK-code: 1436872 - Levering wijze: Medisch voorschrift

認証ステータス:

Gecommercialiseerd: Ja

承認日:

1998-09-28

情報リーフレット

Bijsluiter
202306-IB78v2
1/10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ACTIVELLE 1 MG/0,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
estradiol/norethisteronacetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Activelle en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u Activelle niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u Activelle in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Activelle?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ACTIVELLE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Activelle is een continue gecombineerde hormonale substitutietherapie
(HST). Het bevat twee types
van vrouwelijke hormonen, een oestrogeen en een progestageen.
Activelle wordt gebruikt bij
postmenopauzale vrouwen die ten minste 1 jaar geleden hun laatste
natuurlijke menstruatie hadden.
Activelle wordt gebruikt voor:
VERLICHTING VAN SYMPTOMEN DIE OPTREDEN NA DE MENOPAUZE
De hoeveelheid oestrogenen aangemaakt door het vrouwelijk lichaam
daalt tijdens de menopauze. Dit
kan symptomen veroorzaken zoals een warm gezicht, nek en borst
(“opvliegers”). Activelle verlicht
deze symptomen na de menopauze. Activelle mag u enkel worden
voorgeschreven als uw symptomen
uw dagelijks leven ernstig belemmeren.
PREVENTIE VAN OSTEOPOROSE
Na de menopauze hebben sommige vrouwen meer risico op broze botten
(osteoporose). Uw arts zal
met u de verschillende behandelingsmogelijkheden bespreken.
Als u een verhoogd risico heeft op botbreuken als g

製品の特徴

Samenvatting van de Productkenmerken
202306-IB78v3
1/15
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Activelle 1 mg/0,5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat:
1 mg estradiol (als estradiolhemihydraat) en 0,5 mg
norethisteronacetaat.
Hulpstof met bekend effect: elke filmomhulde tablet bevat 37,0 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Witte, filmomhulde, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van 6
mm. De tabletten zijn
gegraveerd met NOVO 288 aan de ene kant en met de Apis-stier aan de
andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hormonale substitutietherapie (HST) voor de symptomen van
oestrogeendeficiëntie bij
postmenopauzale vrouwen die meer dan 1 jaar geleden hun laatste
menstruatie hadden.
Preventie van osteoporose bij vrouwen in de menopauze die een verhoogd
risico op breuken vertonen
en die geen andere geneesmiddelen, goedgekeurd voor de preventie van
osteoporose, verdragen of
voor wie deze geneesmiddelen tegenaangewezen zijn.
Er is slechts een beperkte ervaring met deze behandeling bij vrouwen
ouder dan 65 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Activelle is een continue gecombineerd HST, bedoeld voor gebruik bij
vrouwen met een intacte
baarmoeder.
Iedere dag, zonder onderbreking, dient één tablet oraal te worden
ingenomen, bij voorkeur steeds op
hetzelfde tijdstip van de dag.
Bij het opstarten en voortzetten van de behandeling van
postmenopauzale symptomen dient de laagste
doeltreffende dosis voor de kortste duur (zie ook rubriek 4.4) te
worden gebruikt.
Indien er onvoldoende verlichting van de symptomen is na 3 maanden
behandeling, kan een
overschakeling naar een hoger gedoseerd gecombineerd preparaat
aangewezen zijn.
Bij vrouwen in amenorroe die geen HST innemen of bij vrouwen die
overschakelen van een ander
continu gecombineerd HST-product, kan de behandeling met Activelle
starten op gelijk welke dag.