国: 欧州連合
言語: エストニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Novo Nordisk A/S
A10AD01
insulin human (rDNA)
Diabeetis kasutatavad ravimid
Diabeet Mellitus
Suhkurtõve ravi.
Revision: 19
Volitatud
2002-10-07
52 B. PAKENDI INFOLEHT 53 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ACTRAPHANE 30, 40 RÜ/ML (RAHVUSVAHELIST ÜHIKUT/ML) SÜSTESUSPENSIOON VIAALIS Humaaninsuliin (_Insulinum humanum_) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. – Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. – Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. – Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. – Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. MIS RAVIM ON ACTRAPHANE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Actraphane on humaaninsuliin, millel on nii lühike kui pikk toimeaeg. Actraphane’i kasutatakse veresuhkru alandamiseks suhkurtõbe (diabeeti) põdevatel inimestel. Suhkurtõbi on haigus, mille korral keha ei tooda piisavalt insuliini, et veresuhkru taset kontrolli all hoida. Actraphane-ravi aitab ära hoida suhkurtõve tüsistuste teket. Actraphane’i veresuhkrut langetav toime algab ligikaudu 30 minutit pärast süstimist ja kestab ligikaudu 24 tundi. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ACTRAPHANE’I KASUTAMIST ACTRAPHANE’I EI TOHI KASUTADA: ► kui olete humaaninsuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; ► kui te kahtlustate hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase) teket, vt lõik 4 Tõsiste ja väga sagedaste kõrvaltoimete kokkuvõte; ► insuliini infusioonipumpades; ► kui kaitsekork on lahti või puudub. Igal viaalil on kaitsev plastist kaitsekork. Kui kaitsekorgil on midagi viga, tagastage viaal müüjale; ► kui ravimit ei ole nõuetekohaselt säilitatud või see on olnud külmunud, vt lõik 5; ► kui resuspendeeritud insuliin ei ole ühtlaselt valge ja hägune. Ülaltoodud juhtudel ärge Actraphane’i kasutage. Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõ 完全なドキュメントを読む
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Actraphane 30, 40 rahvusvahelist ühikut/ml süstesuspensioon viaalis. Actraphane 30, 100 rahvusvahelist ühikut/ml süstesuspensioon viaalis. Actraphane 30 Penfill, 100 rahvusvahelist ühikut/ml süstesuspensioon kolbampullis. Actraphane 30 InnoLet, 100 rahvusvahelist ühikut/ml süstesuspensioon pen-süstlis. Actraphane 30 FlexPen, 100 rahvusvahelist ühikut/ml süstesuspensioon pen-süstlis. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Actraphane 30 viaal (40 rahvus vahelist ühikut/ml) 1 viaal sisaldab 10 ml, mis vastab 400 rahvusvahelisele ühikule. 1 ml suspensiooni sisaldab 40 rahvusvahelist ühikut lahustuvat humaaninsuliini*/isofaanset (NPH)* humaaninsuliini suhtes 30/70 (vastab 1,4 mg-le). Actraphane 30 viaal (100 rahvusva helist ühikut/ml) 1 viaal sisaldab 10 ml, mis vastab 1000 rahvusvahelisele ühikule. 1 ml suspensiooni sisaldab 100 rahvusvahelist ühikut lahustuvat humaaninsuliini*/isofaanset (NPH)* humaaninsuliini suhtes 30/70 (vastab 3,5 mg-le). Actraphane 30 Penfill 1 kolbampull sisaldab 3 ml, mis vastab 300 rahvusvahelisele ühikule. 1 ml suspensiooni sisaldab 100 rahvusvahelist ühikut lahustuvat humaaninsuliini*/isofaanset (NPH)* humaaninsuliini suhtes 30/70 (vastab 3,5 mg-le). Actraphane 30 InnoLet/Actraph ane 30 FlexPen 1 pen-süstel sisaldab 3 ml, mis vastab 300 rahvusvahelisele ühikule. 1 ml suspensiooni sisaldab 100 rahvusvahelist ühikut lahustuvat humaaninsuliini*/isofaanset (NPH)* humaaninsuliini suhtes 30/70 (vastab 3,5 mg-le). *Humaaninsuliin on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga_ Saccharomyces cerevisiae'_s. Teadaolevat toimet omavad abiained: Actraphane 30 sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab, et Actraphane 30 on põhimõtteliselt naatriumivaba“. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon. Hägune valge vesisuspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Actraphane on näidustatud suhkurtõve raviks. 3 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS A 完全なドキュメントを読む