国: モルドバ
言語: ルーマニア語
ソース: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Tacrolimus
Astellas Pharma Europe B.V.
L04AD02
Tacrolimus
0,5 mg
capsule cu eliberare prelungită
N10x5
N10x5
cu prescripție
Astellas Ireland Co. Ltd., Irlanda
2014-11-24
1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ADVAGRAF 0,5 MG CAPSULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ ADVAGRAF 1 MG CAPSULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ ADVAGRAF 3 MG CAPSULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ ADVAGRAF 5 MG CAPSULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ Tacrolimus CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Advagraf şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Advagraf 3. Cum să utilizaţi Advagraf 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Advagraf 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ADVAGRAF ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Advagraf conține substanța activă tacrolimus. Este un imunosupresor. După un transplant de organ (ficat, rinichi), sistemul dumneavoastră imunitar va încerca să respingă noul organ. Advagraf este utilizat în scopul de a controla răspunsul imun, permiţînd organismului dumneavoastră să accepte organul transplantat. Advagraf mai poate fi recomandat în caz de rejet al organului transplantat, ficat, rinichi, cord sau oricare alt organ, cînd tratamentul anterior nu a putut controla răspunsul imun după transplant. Advagraf este utilizat la adulți. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ADVAGRAF NU LUAŢI ADVAGRAF DACĂ: 2 - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tacrolimus sau la oricare dintre componentele Advagraf (ve 完全なドキュメントを読む
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Advagraf 0,5 mg capsule cu eliberare prelungită 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine tacrolimus 0,5 mg. _Excipienți cu efect cunoscut: _fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine lactoză 51,09 mg. Cerneala de inscripţionare a capsulei conţine urme fine de lecitină de soia (0,48% din totalul compoziţiei cernelii de inscripţionare). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule cu eliberare prelungită. Capsule gelatinoase, avînd inscripţionat cu roşu „0.5 mg” la capătul galben deschis al capsulei şi „ 647” pe corpul portocaliu al capsulei şi care conţin o pulbere albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Profilaxia rejetului de alogrefă la adulţii cu transplant hepatic sau renal. Tratamentul rejetului de alogrefă rezistent la alte terapii imunosupresoare, la pacienţii adulţi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Advagraf este o formă farmaceutică orală cu administrare o dată pe zi a tacrolimus. Tratamentul cu Advagraf necesită o atentă monitorizare de către personal medical calificat şi echipat corespunzător. Prescrierea medicamentului sau iniţierea oricărei modificări a terapiei imunosupresoare trebuie efectuate numai de către medici cu experienţă în tratamentul imunosupresor şi în controlul terapeutic al pacienţilor transplantaţi. Trecerea inadecvată, neintenţionată sau nesupravegheată de la tratamentul cu forma farmaceutică cu eliberare imediată sau prelungită de tacrolimus este lipsită de siguranţă. Aceasta poate conduce la rejetul grefei sau la creşterea incidenţei de apariţie a reacţiilor adverse, inclusiv imunosupresia deficitară sau exacerbată, 2 datorită diferenţelor semnificative clinic ale expunerii sistemice la tacrolimus. Pacienţii trebuie menţinuţi în tratament cu o singură formă farmaceutică de tacrolimus, în schema corespunzătoare de admini 完全なドキュメントを読む