国: チェコ共和国
言語: チェコ語
ソース: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Oxytetracyklin
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
QJ01AA
Oxytetracycline (Oxytetracyclinum)
300mg/ml
Injekční roztok
skot, prasata
Tetracykliny
Kódy balení: 9906898 - 1 x 100 ml - injekční lahvička; 9938466 - 100 x 1 ml - injekční lahvička
2000-06-23
PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko. Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Norbrook Manufacturing Ltd, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko. Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Severní Irsko BT35 6 JP. 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Alamycin LA 300 mg/ml injekční roztok Oxytetracyclinum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje LÉČIVÁ LÁTKA: Oxytetracyclinum 300 mg (jako Oxytetracyclinum dihydricum 323 mg) Čirý hnědožlutý roztok 4. INDIKACE Léčba systémových, respiračních, urogenitálních a lokálních infekcí vyvolaných nebo spojených s mikroorganismy citlivými k oxytetracyklinu. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívejte v období pozdní gravidity (období vývoje zubů a kostí u plodu). Nepoužívejte u zvířat s poškozením jater nebo ledvin. Nepoužívejte v případech přecitlivělosti na oxytetracyklin, nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Ojediněle se mohou vyskytnout mírné lokální reakce. Velmi vzácně byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe (někdy i fatální). Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek (nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení). Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL elektronicky, nebo také přímo na adresu: Ústav pro státní kontrolu veterinár 完全なドキュメントを読む
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Alamycin LA 300 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje LÉČIVÁ LÁTKA: Oxytetracyclinum 300 mg (jako Oxytetracyclinum dihydricum 323 mg) POMOCNÉ LÁTKY Natrium-hydroxymethansulfinát 4 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Čirý hnědožlutý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot, prasata. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba systémových, respiračních, urogenitálních a lokálních infekcí vyvolaných nebo spojených s mikroorganismy citlivými k oxytetracyklinu. 4.3 KONTRAINDIKACE Nedoporučuje se používat přípravek k léčbě koní, psů a koček. Nepoužívejte v období pozdní gravidity (období vývoje zubů a kostí u plodu). Nepoužívejte u zvířat s poškozením jater nebo ledvin. Nepoužívejte v případech přecitlivělosti na oxytetracyklin, nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Přípravek neřeďte. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Použití přípravku by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti. Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a stanovení citlivosti mikroorganizmů pocházejících z výskytů případů onemocnění na farmě. Pokud to není možné, je nutné založit terapii na místních (regionální, na úrovni farmy) epizootologických informacích o citlivosti cílové bakterie. Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k oxytetracyklinu a snížit účinnost terapie ostatními tetracykliny z důvodu možné zkřížené rezistence/ko-selekce rezistence. Kvůli 完全なドキュメントを読む