国: アイスランド
言語: アイスランド語
ソース: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Aeromonas salmonicida subsp. salmonicida; Vibrio salmonicida; Listonella anguillarum serotype O1; Listonella anguillarum serotype O2a; Moritella viscosa
Pharmaq AS*
QI10AB03
aeromonas + moritella + vibrio
Stungulyf, fleyti
(R) Lyfseðilsskylt
101148 Poki
Markaðsleyfi útgefið
2013-08-08
FYLGISEÐILL FYRIR ALPHA JECT 5-3 STUNGULYF, FLEYTI, BÓLUEFNI HANDA ATLANTSHAFSLAXI 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: PHARMAQ AS Skogmo Industriområde Industrivegen 50 7863 Overhalla Noregur 2. HEITI DÝRALYFS Alpha ject 5-3 stungulyf, fleyti, bóluefni handa atlantshafslaxi. 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI 1 skammtur (0,1 ml) inniheldur: Formaldehýðóvirkjaðar ræktanir af: _Aeromonas salmonicida_ subsp. _salmonicida;_ RPS 1 80 (Ph. Eur.) _Vibrio salmonicida _ _ _ _ _ _ _ _ _ RPS 1 ≥ 90 (Ph. Eur.) _Listonella anguillarum_ subsp. O1 RPS 1 75 (Ph. Eur.) _Listonella anguillarum _ subsp. O2a RPS 1 75 (Ph. Eur.) _Moritella viscosa _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RPS 1 ≥ 60 Ónæmisglæðir: Paraffínolía Önnur hjálparefni: Sorbitanoleat, polysorbat 80 Lyfjaform: Stungulyf, fleyti Hvítt eða rjómalitað fleyti 1 RPS (Hlutfallsleg prósenta lifunar (Relative Percent Survival)) mælt með smittilraunum og er reiknað út á eftirfarandi hátt: [1-(% dánartíðni bólusettra fiska/60% dánartíðni viðmiðunarfiska)] x 100. 4. ÁBENDING(AR) Atlantshafslax: Virk ónæmisaðgerð til að draga úr klínískum einkennum og dauða vegna sýkinga af völdum _Aeromonas salmonicida_ (kýlaveiki), _Vibrio salmonicida_ (hitraveiki), _Listonella_ _anguillarum _ sermisgerða O1 og O2a (víbríuveiki) og _Moritella_ _viscosa _ (vetrarsár). Sýnt hefur verið fram á að vörn sé enn til staðar 520 gráðudögum eftir bólusetninguna. Bóluefnið dregur úr klínískum einkennum og dauða vegna kýlaveiki, vibríuveiki, hitraveiki og vetrarsára í að lágmarki 1 ár eftir bólusetningu. 5. FRÁBENDINGAR Engar. 6. AUKAVERKANIR Olíuónæmisglæðir eykur líkur á aukaverkunum eftir bólusetningu, t.d. samgróning innyfla og litabreytingar í kviðarholi. Yfirleitt eru þetta í meðallagi miklar breytingar sem hægt er að fjarlægja handvirkt og ve 完全なドキュメントを読む
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI DÝRALYFS Alpha ject 5-3 stungulyf, fleyti handa atlantshafslaxi. 2. INNIHALDSLÝSING VIRK INNIHALDSEFNI: 1 skammtur (0,1 ml) inniheldur: Formaldehýðóvirkjaðar ræktanir af: _Aeromonas salmonicida_ subsp. _salmonicida;_ RPS 1 80 (Ph. Eur.) _Vibrio salmonicida _ _ _ _ _ _ _ _ _ RPS 1 ≥ 90 (Ph. Eur.) _Listonella anguillarum_ * subsp. O1 RPS 1 75 (Ph. Eur.) _Listonella anguillarum_ * _ _ subsp. O2a RPS 1 75 (Ph. Eur.) _Moritella viscosa _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RPS 1 ≥ 60 1 RPS (Hlutfallsleg prósenta lifunar (Relative Percent Survival) mælt með smittilraunum og er reiknað út á eftirfarandi hátt: [1-(% dánartíðni bólusettra fiska/60% dánartíðni viðmiðunarfiska)] x 100.) * _Listonella anguillarum_ er samheiti við _Vibrio anguillarum_ ÓNÆMISGLÆÐIR: Paraffínolía. HJÁLPAREFNI: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, fleyti. Hvítt eða rjómalitað fleyti 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Atlantshafslax ( _Salmo salar_ ) sem vegur að lágmarki 30 g. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Atlantshafslax: Virk ónæmisaðgerð til að draga úr klínískum einkennum og dauða vegna sýkinga af völdum _Aeromonas salmonicida_ (kýlaveiki), _Vibrio salmonicida_ (hitraveiki), _Listonella_ _anguillarum _ sermisgerða O1 og O2a (vibríuveiki) og _Moritella_ _viscosa _ (vetrarsár). Sýnt hefur verið fram á að vörn sé enn til staðar 520 gráðudögum eftir bólusetninguna. Bóluefnið dregur úr klínískum einkennum og dauða vegna kýlaveiki, vibríuveiki, hitraveiki og vetrarsára í að lágmarki 1 ár eftir bólusetningu. 2 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Engin. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Notið bóluefnið ekki handa fiski sem hefur þegar verið bólusettur með þessu bóluefni. Ekki skal bólusetja fiska sem hafa klínísk einkenni sjúkdóms. Ekki skal gefa bóluefnið 完全なドキュメントを読む