国: 欧州連合
言語: イタリア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
insulina glulisina
sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AB06
insulin glulisine
Farmaci usati nel diabete
Diabete mellito
Trattamento di adulti, adolescenti e bambini, di età pari o superiore a sei anni con diabete mellito, in cui è richiesto il trattamento con insulina.
Revision: 32
autorizzato
2004-09-27
38 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 39 FOGLIO ILLUSTRATIVO: informazioni per l’utilizzatore Apidra 100 Unità/ml soluzione iniettabile in un flaconcino insulina glulisina Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1. Che cos’è Apidra e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Apidra 3. Come usare Apidra 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Apidra 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Apidra e a cosa serve Apidra è un antidiabetico, utilizzato per ridurre gli elevati livelli di zucchero (glicemia) nel sangue dei pazienti adulti, adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di età affetti da diabete mellito. Il diabete mellito è una malattia in cui l’organismo non produce una quantità di insulina sufficiente per controllare la glicemia. Apidra è prodotto mediante un processo biotecnologico. Ha un rapido inizio d’azione entro 10-20 minuti ed una breve durata d’azione di circa 4 ore. 2. Cosa deve sapere prima di usare Apidra Non usi Apidra Se lei è allergico all’insulina glulisina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se la sua glicemia è troppo bassa (ipoglicemia), segua le linee-guida per l’ipoglicemia (veda il riquadro alla fine di questo foglio illustrativo). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Apidra. Segua attentamente le istru 完全なドキュメントを読む
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Apidra 100 Unità/ml soluzione iniettabile in un flaconcino Apidra 100 Unità/ml soluzione iniettabile in una cartuccia Apidra SoloStar 100 Unità/ml soluzione iniettabile in una penna pre-riempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml contiene 100 Unità di insulina glulisina (equivalenti a 3,49 mg). Apidra 100 Unità/ml soluzione iniettabile in un flaconcino Ogni flaconcino contiene 10 ml di soluzione iniettabile equivalenti a 1.000 Unità. Apidra 100 Unità/ml soluzione iniettabile in una cartuccia Ogni cartuccia contiene 3 ml di soluzione iniettabile equivalenti a 300 Unità. Apidra SoloStar 100 Unità/ml soluzione iniettabile in una penna pre-riempita Ogni penna contiene 3 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 300 Unità. L’insulina glulisina è prodotta mediante la tecnologia del DNA ricombinante in Escherichia coli. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Apidra 100 Unità/ml soluzione iniettabile in un flaconcino Soluzione iniettabile in un flaconcino. Apidra 100 Unità/ml soluzione iniettabile in una cartuccia Soluzione iniettabile in una cartuccia Apidra SoloStar 100 Unità/m soluzione iniettabile in una penna pre-riempita Soluzione iniettabile in una penna pre-riempita Soluzione acquosa, limpida, incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Trattamento di pazienti adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di età affetti da diabete mellito, laddove sia richiesto un trattamento con insulina. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Posologia La potenza di questo preparato è espressa in unità. Queste unità sono riferite solo ad Apidra e non corrispondono alle UI nè alle unità utilizzate per esprimere la potenza di altri analoghi dell’insulina. (vedere paragrafo 5.1). 3 Apidra deve essere impiegato in regimi terapeutici che comprendano un’insulina ad azione intermedia o ad azione lenta oppure un analogo dell’ins 完全なドキュメントを読む