国: 欧州連合
言語: フィンランド語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Fluciclovine (18F)
Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd
V09IX12
fluciclovine (18F)
Diagnostiset radiofarmaseuttiset valmisteet
Prostatic Neoplasms; Radionuclide Imaging
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Axumin on tarkoitettu positroniemissiotomografia (PET) kuvantaminen havaita toistumisen eturauhassyövän aikuisten miesten epäillään toistumisen perusteella kohonnut veren prostataspesifisen antigeenin (PSA) tasoa sen jälkeen, kun ensisijainen parantava hoito.
Revision: 16
valtuutettu
2017-05-21
25 B. PAKKAUSSELOSTE 26 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE AXUMIN 1600 MBQ/ML INJEKTIONESTE, LIUOS AXUMIN 3200 MBQ/ML INJEKTIONESTE, LIUOS flusikloviini ( 18 F) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääketieteen erikoislääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Axumin on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Axumin-valmistetta 3. Miten Axumin-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Axumin-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ AXUMIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tämä lääke on radiofarmaseuttinen lääke, jota käytetään ainoastaan taudinmääritykseen. Axumin-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on flusikloviini ( 18 F). Sitä annetaan ihmisille, jotta lääkäri voi tehdä tietyn kuvauksen, niin kutsutun positroniemissiotomografialla (PET)-kuvantamisen. Jos olet aikaisemmin saanut hoitoa eturauhassyöpään ja muista kokeista (esim. prostataspesifistä antigeenia mittaavista PSA-kokeista) saadut tiedot viittaavat siihen, että syöpäsi on saattanut uusiutua, Axumin-PET-kuva voi auttaa lääkäriäsi selvittämään, missä sijainneissa syöpä on uusiutunut elimistössäsi. Keskustele testin tuloksista kuvaukseen lähetteen antaneen lääkärin kanssa. Axumin-valmisteen käyttöön liittyy pieni radioaktiivinen altistus. Lääkärisi ja isotooppilääketieteen erikoislääkäri ovat päätyneet siihen, että tästä radiofarmaseuttisen valmisteen avulla tehtävästä toimenpiteestä saatava kliininen hyöty on suurempi kuin 完全なドキュメントを読む
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Axumin 1600 MBq/ml injektioneste, liuos Axumin 3200 MBq/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Axumin 1600 MBq/ml injektioneste, liuos 1 ml liuosta sisältää kalibrointipäivänä ja -ajankohtana (ToC) 1600 MBq flusikloviinia ( 18 F). Injektiopullon sisältämä aktiivisuus vaihtelee ToC 1600 MBq − 16000 MBq. Axumin 3200 MBq/ml injektioneste, liuos 1 ml liuosta sisältää ToC 3200 MBq flusikloviinia ( 18 F). Injektiopullon sisältämä aktiivisuus vaihtelee ToC 3200 MBq − 32000 MBq. Fluori ( 18 F) hajoaa stabiiliksi hapeksi ( 18 O) lähettämällä positronisäteilyä, jonka enimmäisenergia on 634 keV ja jota seuraa 511 keV:n annihilaatiofotonisäteily. Puoliintumisaika on 110 minuuttia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Jokainen ml 1 ml liuosta sisältää natriumia 7,7 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Axumin on tarkoitettu käytettäväksi positroniemissiotomografiassa (PET-kuvantamisessa) uusiutuneen eturauhassyövän toteamiseen aikuisilla miehillä, joilla epäillään eturauhassyövän uusiutumaa ensisijaisen parantavan hoidon jälkeen kohonneiden veren prostataspesifisen antigeenin (PSA) arvojen vuoksi. Positiivisen kuvantamistuloksen tulkinnan rajoitukset: ks. kohdat 4.4 ja 5.1. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Asianmukaisen koulutuksen saaneiden terveydenhuollon ammattilaisten on suoritettava flusikloviini-( 18 F)-PET-kuvaus. 3 Vain flusikloviini-( 18 F)-PET-kuvien tulkintaan koulutetun henkilön tulisi tulkita kuvia. Annostus Suositeltava aktiivisuus aikuiselle on 370 MBq flusikloviinia ( 18 F). _ _ _Erityisryhmät _ _ _ _ _ _Iäkkäät _ Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen. _ _ _Munuaisten ja maksan vajaatoiminta _ Axumin-valmistetta ei ole tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Annettavan aktiivis 完全なドキュメントを読む