Belanette, filmomhulde tabletten 0,02 mg/3 mg

国: オランダ

言語: オランダ語

ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有効成分:

DROSPIRENON 3 mg/stuk ; ETHINYLESTRADIOL BETA-CYCLODEXTRINECLATHRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ETHINYLESTRADIOL 0,02 mg/stuk

から入手可能:

Bayer B.V. Energieweg 1 3641 RT MIJDRECHT

ATCコード:

G03AA12

INN（国際名）:

DROSPIRENON 3 mg/stuk ; ETHINYLESTRADIOL BETA-CYCLODEXTRINECLATHRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ETHINYLESTRADIOL 0,02 mg/stuk

医薬品形態:

Filmomhulde tablet

構図:

HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

投与経路:

Oraal gebruik

治療領域:

Drospirenone And Ethinylestradiol

製品概要:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

承認日:

2005-11-21

情報リーフレット

Bijsluiter Belanette
®
1 van 19
_ _
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER
Belanette, filmomhulde tabletten, 0,02 mg/3 mg
ethinylestradiol/drospirenon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE VOOR U IN.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA:
•
Deze medicijnen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits
correct gebruikt.
•
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt of
als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het
gebruik van een gecombineerd
hormonaal anticonceptivum.
•
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels (trombose)’).
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Belanette en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
..................................................... 2
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee
zijn? 2
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken
..............................................................................
3
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn
.......................................................... 4
Bloedstolsels (trombose)
...........................................................................................................
5
Dit medicijn en kanker
..............................

製品の特徴

Belanette® SPC
1 van 24
_ _
_ _
_ _
_ _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Belanette, filmomhulde tabletten, 0,02 mg/3 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 0,020 mg ethinylestradiol (als
betadexclatraat) en 3 mg drospirenon.
Hulpstof met bekend effect: lactose 46 mg (als lactose monohydraat
48,18 mg)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen: zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Lichtroze, ronde tabletten met convexe zijden, één zijde met de
reliëfletters “DS” in een regelmatige
zeshoek
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie.
Bij de beslissing om Belanette voor te schrijven moet rekening worden
gehouden met de huidige risico-
factoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de factoren
voor veneuze trombo-embolie (VTE)
en hoe het risico op VTE bij Belanette zich verhoudt tot het risico
bij andere gecombineerde hormonale
anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Wijze van toediening _
Oraal gebruik
_Dosering _
_ _
HOE WORDT BELANETTE INGENOMEN?
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen, zonodig met wat
vloeistof, in de volgorde die op de strip staat aangegeven. Gedurende
21 opeenvolgende dagen moet
dagelijks één tablet worden ingenomen. Elke volgende strip wordt
gestart na een tabletvrij interval van 7
dagen. Tijdens dit interval treedt doorgaans een onttrekkingsbloeding
op.
Belanette® SPC
2 van 24
_ _
_ _
_ _
_ _
Deze bloeding begint meestal op de tweede of derde dag na de laatste
tablet en is mogelijk niet voorbij
voordat met de volgende strip wordt begonnen.
HOE BEGINNEN MET BELANETTE?
•
Geen voorafgaand gebruik van een hormonaal anticonceptivum (in de
afgelopen maand)
De eerste tablet dient op dag 1 van de natuurlijke cyclus van de vrouw
te worden ingenomen (d.i. op de
eerste dag van de menstruatie).
•
Overschakelen van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
(combinatie-OAC, vaginale
ant