国: オランダ
言語: オランダ語
ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BETAMETHASON DINATRIUM FOSFAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; BETAMETHASON
Alfasigma S.p.A. Via Ragazzi del '99, 5 40133 BOLOGNA (ITALIË)
A07EA04
BETAMETHASONE DISODIUM PHOSPHATE COMPOSITION equivalent to ; ; BETAMETHASONE
Oplossing voor rectaal gebruik
BUTYLPARAHYDROXYBENZOAAT ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; ETHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 214) ; ISOBUTYL PARAHYDROXYBENZOATE (RI) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD,
Rectaal gebruik
Betamethasone
Hulpstoffen: BUTYLPARAHYDROXYBENZOAAT; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; ETHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 214); ISOBUTYL PARAHYDROXYBENZOATE (RI); METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER, GEZUIVERD;
1990-05-20
Bijsluiter Betnesol 10112021 Pagina 1 van 6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT BETNESOL LAVEMENT, OPLOSSING VOOR RECTAAL GEBRUIK 5 MG/100 ML betamethasondinatriumfosfaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Betnesol Lavement en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BETNESOL LAVEMENT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Betnesol Lavement is een oplossing voor rectaal gebruik (klysma) die als werkzame stof betamethason bevat. Betamethason behoort tot de groep geneesmiddelen die bijnierschorshormonen (corticosteroïden) worden genoemd. Dergelijke geneesmiddelen helpen om ontstekingsreacties te verminderen. Uw arts heeft Betnesol Lavement voorgeschreven om een chronische ontsteking aan uw darmen (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn) te behandelen. Omdat deze ontstekingen zich in het laatste deel van de darm bevinden, is gekozen voor behandeling met een klysma. Op deze manier komt de werkzame stof betamethason direct op de plaats van de ontsteking terecht. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U heeft een m 完全なドキュメントを読む
SmPC Betnesol 10112021 pagina 1 van 8 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Betnesol Lavement, oplossing voor rectaal gebruik 5 mg/100 ml 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml Betnesol Lavement bevat 50 microgram betamethason (als betamethasondinatriumfosfaat). Hulpstof(fen) met bekend effect: elke ml Betnesol Lavement bevat als conserveermiddel 1 mg van een mengsel van p-hydroxybenzoëzure esters (butyl-p-hydroxybenzoaat, ethyl-p-hydroxybenzoaat, isobutyl- p-hydroxybenzoaat, methyl-p-hydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybenzoaat). Elk klysmazakje bevat 25,3 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor rectaal gebruik _Uiterlijk_ : heldere, kleurloze oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Betnesol Lavement kan worden gebruikt als lokale corticosteroïdtherapie van rectale en rectosigmoïdale aandoeningen bij colitis ulcerosa en Morbus Crohn. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Volwassenen: een klysma per dag, 's avonds voor het slapen gaan, gedurende twee tot vier weken. Bij verbetering kan de therapie eventueel worden voortgezet. Bij onvoldoende respons echter heeft het geen zin de behandeling voort te zetten. Bij sommige patiënten treedt na enige tijd een terugval op. In veel gevallen kan de behandeling dan met succes herhaald worden. _Pediatrische patiënten _ De veiligheid en werkzaamheid van Betnesol Lavement bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 4.4). Wijze van toediening: De patiënt gaat met opgetrokken knieën op de linkerzijde liggen, schroeft de dop van het zakje, smeert de canule in met vaseline en schuift deze voorzichtig tot de helft van het rectum. Het zakje wordt dan langzaam, als een tube tandpasta, opgerold en de oplossing geleidelijk ingebracht, in een tijdsverloop van één tot twee minuten. Daarna wordt de canule verwijderd, waarbij erop gelet moet worden, dat een gedeelte van de oploss 完全なドキュメントを読む