国: フィンランド
言語: フィンランド語
ソース: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Bezafibrate
TEVA B.V.
C10AB02
Bezafibrate
400 mg
depottabletti
Kaupan: 100 (VNR-numero: 565440) Ei kaupan: 30
Resepti: 100 Ei kaupan: 30
betsafibraatti
Substituutioryhmä: 0144
Myyntilupa myönnetty
1993-05-03
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BEZALIP® 400 MG DEPOTTABLETTI betsafibraatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Bezalip on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bezalip-tabletteja 3. Miten Bezalip-tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bezalip-tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BEZALIP ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Bezalip kuuluu lääkeryhmään, jotka yleisesti tunnetaan nimellä fibraatit. Näitä lääkkeitä käytetään veren rasva-ainetasojen alentamiseksi. Tällaisia rasva-aineita ovat esimerkiksi triglyseridit. Bezalip alentaa veren kokonaiskolesterolin ja ns. "haitallisen kolesterolin" (LDL-kolesterolin) pitoisuutta ja nostaa ns. "hyödyllisen kolesterolin" (HDL-kolesterolin) pitoisuuksia veressä. Lisäksi se alentaa muiden rasvojen pitoisuuksia vaikuttamalla todennäköisesti niiden aineenvaihduntaa sääteleviin entsyymeihin. Bezalip-valmistetta käytetään vähärasvaisen ruokavalion ja muiden lääkkeettömien hoitojen, esim. liikunnan ja laihduttamisen, ohella veren rasva-ainearvojen alentamiseksi. Bezalip-hoidon ohella lääkärin suositteleman ruokavalion noudattaminen on ratkaisevaa hyvän hoitotuloksen kannalta. Tällaisessa ruokavaliossa on olennaista runsaasti kiinteää eläin- ja maitorasvaa sis 完全なドキュメントを読む
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bezalip 400 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen depottabletti sisältää 400 mg betsafibraattia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti. Jokainen depottabletti sisältää 54,75 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. Valkoinen, pyöreä, kupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on merkintä D9. Halkaisija 11,0-11,2 mm ja paksuus 6,1-6,5 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Bezalip-valmistetta käytetään ruokavalion ja muiden lääkkeettömien hoitojen (esim. liikunta, laihduttaminen) liitännäishoitona seuraavissa sairauksissa: - vaikea hypertriglyseridemia, johon voi liittyä alhainen HDL-kolesteroli - kombinoitu hyperlipidemia, kun statiini on vasta-aiheinen tai ei ole siedetty. Diabetekseen liittyvät hyperlipidemiat, mikäli muilla hoitomuodoilla ei hyperlipidemioita ole saatu korjaantumaan. Erityisindikaationa on myös erittäin vaikeaan hypertriglyseridemiaan liittyvä pankreatiittivaara. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA _ _ _Aikuiset _ _Normaaliannos_ aikuiselle on 400 mg betsafibraattia (1 depottabletti) kerran vuorokaudessa. Tabletti suositellaan otettavaksi aamuisin, mutta se voidaan vaihtoehtoisesti ottaa myös iltaisin. Tabletti suositellaan otettavaksi aterian yhteydessä tai sen jälkeen ja se on nieltävä kokonaisena riittävän nestemäärän kanssa. Yleensä hoito on pitkäaikaista. _Annostus munuaisten vajaatoiminnassa_ Betsafibraattia on käytettävä erityisen varovasti munuaisten vajaatoimintaa sairastavien hoitoon, koska näille potilaille betsafibraatti voi aiheuttaa kreatiinikinaasitasojen (S-CK) nousua ja harvinaisena komplikaationa rabdomyolyysia. Jos kreatiniinipuhdistuma on < 60 ml/min (S-Krea > 135 mikromol/l), lääkevalmisteen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3). Kreatiniinipuhdistuma on luotettavampi parametri munuaistoiminnan arvioimiseen kuin seerumin kreatiniinipitoisuus (erityisesti iäkkäille). Kreatiniini 完全なドキュメントを読む