国: デンマーク
言語: デンマーク語
ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Natriumalendronattrihydrat
Pharmaprim AB
M05BA04
sodium trihydrate
70 mg
brusetabletter
2020-11-04
1 INDLÆGSSEDDEL 2 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BINOSTO 70 MG BRUSETABLETTER alendronsyre LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. - Det er især vigtigt, at du forstår informationen i punkt 3, før du tager dette lægemiddel. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Binosto 3. Sådan skal du tage Binosto 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD BINOSTO ER Binosto er en brusetablet, der indeholder det aktive stof alendronsyre (normalt kaldet alendronat), og tilhører en gruppe af ikke-hormonelle lægemidler, som kaldes bisphosphonater. Binosto forebygger det tab af knoglevæv, der forekommer hos kvinder efter overgangsalderen (menopausen), og hjælper med at genopbygge knoglen. Det nedsætter risikoen for brud på rygsøjlen og hoftebrud. HVAD BINOSTO ANVENDES TIL Lægen har ordineret Binosto til behandling af din knogleskørhed (osteoporose). Binosto nedsætter risikoen for brud på rygsøjlen og hoftebrud. BINOSTO SKAL TAGES EN GANG OM UGEN. HVAD ER KNOGLESKØRHED Ved knogleskørhed afkalkes og svækkes knoglerne. Det er almindeligt hos kvinder efter overgangsalderen (menopausen). I overgangsalderen ophører æggestokkene med at producere det kvindelige hormon, østrogen, som er medvirkende til at holde kvindens skelet sundt. Dette medfører kn 完全なドキュメントを読む
29. september 2021 PRODUKTRESUMÉ for Binosto, brusetabletter 0. D.SP.NR. 31424 1. LÆGEMIDLETS NAVN Binosto 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 70 mg natriumalendronattrihydrat svarende til 70 mg alendronsyre. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Den samlede mængde natrium fra både det aktive stof og hjælpestofferne i hver brusetablet er 603 mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Brusetabletter. Hvide til råhvide, runde, flade brusetabletter med affasede kanter og en diameter på 25 mm. Efter opløsning har opløsningen en pH-værdi på 4,8-5,4. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Binosto er indiceret til behandling af postmenopausal osteoporose hos voksne. Det reducerer risikoen for vertebrale frakturer og hoftefrakturer. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Den anbefalede dosis er én 70 mg brusetablet en gang ugentligt. Hvis patienterne glemmer at tage en dosis Binosto, bør de instrueres i at tage en brusetablet om morgenen, efter de er kommet i tanker om det. De skal ikke tage to brusetabletter den samme dag, men vende tilbage til at tage en brusetablet en gang ugentligt på den dag, de oprindeligt valgte. dk_hum_62008_spc.doc Side 1 af 14 Den optimale varighed af bisphosphonatbehandling af osteoporose er ikke fastlagt. Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af Binosto for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere. Ældre Der var ingen aldersrelateret forskel i alendronats virknings- eller sikkerhedsprofil i kliniske studier. Dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos ældre. Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med creatinin clearance >35 ml/min. På grund af manglende erfaring, anbefales alendronat ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, hvor creatinin clearance er <35 ml/min. Pædiatrisk population Binostos sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt. Dette l 完全なドキュメントを読む