国: ノルウェー
言語: ノルウェー語
ソース: Statens legemiddelverk
Buprenorfinhydroklorid
VetViva Richter GmbH
QN02AE01
buprenorphine
0.3 mg/ ml
Injeksjonsvæske, oppløsning
Flaske av glass 5x10 ml
A
Markedsført
2017-07-15
. PAKNINGSVEDLEGG FOR: . BUPAQ MULTIDOSE VET 0,3 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING. . . 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE. . Innehaver av markedsføringstillatelse: Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Østerrike. . Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Østerrike. . . 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. . Bupaq Multidose vet 0,3 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning . . Buprenorfin. . . 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER). . 1 ml inneholder: . VIRKESTOFF: Buprenorfin (som hydroklorid) 0,3 mg. . HJELPESTOFF: Klorokresol 1,35 mg. . Klar, fargeløs til nesten fargeløs oppløsning. . . 4. INDIKASJON(ER). . HUND. Postoperativ analgesi. Potensering av effekt hos sentralt virkende sedativa. . KATT. Postoperativ analgesi. . . 5. KONTRAINDIKASJONER. . Skal ikke brukes ved overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke administreres intratekalt eller periduralt. Skal ikke brukes preoperativt ved keisersnitt (se punkt "Drektighet"). . . 6. BIVIRKNINGER. . Sikling, bradykardi, hypotermi, opprørthet, dehydrering og miose kan forekomme hos hunden, samt sjelden hypertensjon og takykardi. . Mydriasis og tegn på eufori (overdreven maling, rastløshet, vandring, stryking) forekommer ofte hos katter og vil vanligvis gå over innen 24 timer. . Buprenorfin kan forårsake respirasjonsdepresjon (se punkt "Spesielle advarsler"). Hvis det brukes til å gi analgesi, er sedasjon sjelden sett, men kan oppstå ved doser som er høyere enn de som anbefales. . Midlertidig vokalisering som skyldes ubehag eller smerte på injeksjonsstedet kan forekomme, men svært sjelden*. Effekten er normalt forbigående. . *Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling). Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr). Mindre 完全なドキュメントを読む
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Bupaq Multidose vet 0,3 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: VIRKESTOFF: Buprenorfin (som hydroklorid) 0,3 mg HJELPESTOFFER: Klorokresol 1,35 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs til nesten fargeløs oppløsning 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund og katt 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER HUND Postoperativ analgesi. Potensering av effekt hos sentralt virkende sedativa. KATT Postoperativ analgesi. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke administreres intratekalt eller periduralt. Skal ikke brukes preoperativt ved keisersnitt (se pkt. 4.7). 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BRUK HOS DYR Bruk av legemidlet i nedenfor nevnte tilfeller skal kun være i overensstemmelse med nytte/risiko- vurderingen som foretas av den ansvarlige veterinæren. 2 Buprenorfin kan forårsake respirasjonsdepresjon, og som for andre opioider, må det utvises forsiktighet ved behandling av dyr som har nedsatt respirasjonsfunksjon eller dyr som får andre legemidler som kan forårsake respirasjonsdepresjon. _ _ Ved nedsatt nyre-, hjerte- eller leverfunksjon eller sjokk, kan det være større risiko ved bruk av produktet. _ _ Sikkerheten ved bruk av buprenorfin til klinisk svekkede katter er ikke fullstendig utredet. _ _ Buprenorfin skal brukes med forsiktighet hos dyr med nedsatt leverfunksjon, spesielt gallegangssykdom, da stoffet metaboliseres i leveren, og intensiteten og varigheten av effekten kan påvirkes hos slike dyr. Sikkerheten ved bruk av buprenorfin til dyr under 7 ukers alder er ikke vist. Gjentatt administrering med kortere intervall enn foreslått i pkt. 4.9, anbefales ikke. Sikkerhet ved langtidsbruk av b 完全なドキュメントを読む