国: オランダ
言語: オランダ語
ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CARPROFEN
Ast Farma B.V.
QM01AE91
CARPROFEN
Oplossing voor injectie
CARPROFEN 50 mg/ml,
Subcutaan gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning
Runderen
Carprofen
Wachttermijn: Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 21 dagen
Nationaal
2012-10-31
BD/2018/REG NL 111045/zaak 653274 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Ast Farma B.V. te Oudewater d.d. 12 april 2018 tot verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel CARPORAL 50 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 111045; Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel CARPORAL 50 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 111045, van Ast Farma B.V. te Oudewater, wordt verlengd. 2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd. 3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel CARPORAL 50 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, REG NL 111045 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel CARPORAL 50 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, REG NL 111045 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. BD/2018/REG NL 111045/zaak 653274 5. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. 6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij de Minis 完全なドキュメントを読む