å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Cefepimi dihydrochloridum
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
J01DE01
Cefepimum
1 g
Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. 20 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990882588; ZawartoÅÄ opakowania: 50 fiol. 15 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990882564; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990882571; ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. 15 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990882557; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 15 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990882540; ZawartoÅÄ opakowania: 50 fiol. 20 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990882595
Bezterminowe
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA CEFEPIME KABI, 1 G, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ LUB INFUZJI CEFEPIME KABI, 2 G, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ LUB INFUZJI _Cefepimum_ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. Ā Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. Ā W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza. Ā JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest Cefepime Kabi i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefepime Kabi 3. Jak stosowaÄ Cefepime Kabi 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ Cefepime Kabi 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST CEFEPIME KABI I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Cefepime Kabi jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu zakażeÅ rĆ³Å¼nych czÄÅci ciaÅa, wywoÅanych przez bakterie. Należy do grupy antybiotykĆ³w nazwanych ācefalosporynami czwartej generacjiā. Cefepim dziaÅa tylko na niektĆ³re rodzaje bakterii. Oznacza to, że jest odpowiedni do leczenia tylko niektĆ³rych rodzajĆ³w zakażeÅ. Cefepime Kabi jest stosowany w leczeniu rĆ³Å¼nych zakażeÅ: Ā u dorosÅych pacjentĆ³w i dzieci w wieku powyżej 12 lat: ļ powikÅane (ciÄżkie) zakażenia pÄcherza moczowego i nerek (zakażenia drĆ³g moczowych); ļ zakażenia pÅuc (zapalenia pÅuc); ļ powikÅane (ciÄżkie) zakażenia jamy brzusznej; ļ zapalenia wyÅciĆ³Åki jamy brzusznej (zapalenia otrzewnej) zwiÄ zane z dializami u pacjentĆ³w poddawanych ciÄ gÅej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej; Ā u dzieci w wieku od 2 miesiÄcy do 12 lat o masie ciaÅa ā¤40 kg: ļ powikÅane (ciÄżkie) zakażenia pÄcherza moczowego i nerek (zakażenia drĆ³g moczowych); ļ zakażenia p å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cefepime Kabi, 1 g, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji Cefepime Kabi, 2 g, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Cefepime Kabi, 1 g, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji Każda fiolka zawiera 1 g cefepimu (_Cefepimum_) w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego (1189,2 mg). Cefepime Kabi, 2 g, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji Każda fiolka zawiera 2 g cefepimu (_Cefepimum_) w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego (2378,5 mg). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji Fiolki z proszkiem o barwie biaÅej do bladoÅ¼Ć³Åtej pH roztworu po sporzÄ dzeniu: 4,0ā6,0 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Cefepim jest wskazany w leczeniu ciÄżkich zakażeÅ. _U dorosÅych pacjentĆ³w i dzieci w wieku powyżej 12 lat (patrz punkty 4.4 oraz 5.1):_ ļ szpitalne zapalenie pÅuc; ļ powikÅane zakażenia drĆ³g moczowych; ļ powikÅane zakażenia jamy brzusznej; ļ zapalenie otrzewnej zwiÄ zane z dializÄ u pacjentĆ³w poddawanych ciÄ gÅej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD, ang. _continuous ambulatory peritoneal dialysis_). Cefepim jest wskazany w leczeniu pacjentĆ³w z bakteriemiÄ , ktĆ³ra wystÄpuje w zwiÄ zku z ktĆ³rymkolwiek z wyżej wymienionych zakażeÅ lub jest podejrzewana o taki zwiÄ zek. Cefepim można stosowaÄ w leczeniu pacjentĆ³w z neutropeniÄ i gorÄ czkÄ , jeÅli podejrzewa siÄ, że gorÄ czka spowodowana jest zakażeniem bakteryjnym. _ _ _U dzieci w wieku od 2 miesiÄcy do 12 lat o masie ciaÅa ā¤40 kg: _ ļ szpitalne zapalenie pÅuc; ļ powikÅane zakażenia drĆ³g moczowych. NL/H/1370/001-002/R/001,NL/H/1370/001-002/IA/008/G 2 Cefepim jest wskazany w leczeniu pacjentĆ³w z bakteriemiÄ , ktĆ³ra wystÄpuje w zwiÄ zku z ktĆ³rymkolwiek z wyżej wymienionych zakaż å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć