国: ãƒãƒ¼ãƒ©ãƒ³ãƒ‰
言語: ãƒãƒ¼ãƒ©ãƒ³ãƒ‰èªž
ソース: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Cisplatinum
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
L01XA01
Cisplatinum
1 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991199999; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991199982; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991199975; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991200008
2019-09-12
ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA CISPLATIN KABI, 1 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _ _ _Cisplatinum _ NALEÅ»Y ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest Cisplatin Kabi i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisplatin Kabi 3. Jak stosować Cisplatin Kabi 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać Cisplatin Kabi 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST CISPLATIN KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Cisplatyna należy do grupy leków zwanych cytostatykami, stosowanych w leczeniu raka. CisplatynÄ™ można stosować samodzielnie, ale częściej stosuje siÄ™ jÄ… w skojarzeniu z innymi lekami cytostatycznymi. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ CISPLATIN KABI CisplatynÄ™ stosuje siÄ™ w leczeniu raka jÄ…der, jajnika, pÄ™cherza moczowego, pÅ‚askonabÅ‚onkowego raka gÅ‚owy i szyi, raka pÅ‚uca. CisplatynÄ™ stosuje siÄ™ w leczeniu raka szyjki macicy w skojarzeniu z radioterapiÄ…. WiÄ™cej informacji na ten temat może udzielić lekarz. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CISPLATIN KABI KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CISPLATIN KABI: • jeÅ›li pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cisplatynÄ™ lub jakikolwiek inny lek zawierajÄ…cy platynÄ™ lub którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników tego leku (wymienione w punkcie 6); • jeÅ›li u pacjenta wystÄ™pujÄ… choroby nerek (niewydolność nerek); • jeÅ›li u pacjenta wystÄ™puje odwodnienie; • jeÅ›li u pacjenta wystÄ™puje ciężkie zahamowanie czynnoÅ›ci szpiku kostnego 完全ãªãƒ‰ã‚ュメントをèªã‚€
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cisplatin Kabi, 1 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY 1 ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg cisplatyny. Jedna fiolka z 10 ml koncentratu zawiera 10 mg cisplatyny. Jedna fiolka z 20 ml koncentratu zawiera 20 mg cisplatyny. Jedna fiolka z 50 ml koncentratu zawiera 50 mg cisplatyny. Jedna fiolka z 100 ml koncentratu zawiera 100 mg cisplatyny. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu: Każdy ml roztworu zawiera od 0,2 do 0,5 mmol sodu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. Przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego roztwór. pH pomiÄ™dzy 3,5 a 6,5. Osmolarność pomiÄ™dzy 250 a 400 mOsmol/l. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Cisplatyna jest wskazana do stosowania w leczeniu: • zaawansowanego lub przerzutowego raka jÄ…der; • zaawansowanego lub przerzutowego raka jajników; • zaawansowanego lub przerzutowego raka pÄ™cherza moczowego; • zaawansowanego lub przerzutowego pÅ‚askonabÅ‚onkowego raka gÅ‚owy i szyi; • zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka pÅ‚uca; • zaawansowanego lub przerzutowego drobnokomórkowego raka pÅ‚uca. W leczeniu raka szyjki macicy cisplatyna jest wskazana w skojarzeniu z radioterapiÄ…. Cisplatyna może być stosowana w monoterapii oraz w terapii skojarzonej. AT/H/0827/001/R/001 2 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA DAWKOWANIE PACJENCI DOROÅšLI I DZIECI Dawka cisplatyny zależy od choroby podstawowej, przewidywanej odpowiedzi na leczenie oraz od tego, czy cisplatyna stosowana jest w monoterapii, czy jako skÅ‚adnik chemioterapii skojarzonej. Wskazówki dotyczÄ…ce dawkowania odnoszÄ… siÄ™ zarówno do dorosÅ‚ych, jak i dzieci. W monoterapii, zalecane sÄ… dwa nastÄ™pujÄ…ce schematy dawkowania: • pojedyncza dawka od 50 do 120 mg/m 2 powierzchni ciaÅ‚a co 3 do 4 tygodni; • 15 do 20 mg/m 2 pc. na dobÄ™ p 完全ãªãƒ‰ã‚ュメントをèªã‚€