å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Cisplatinum
Mylan S.A.S.
L01XA01
Cisplatinum
1 mg/ml
koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 50 ml, 5909990997466, Rp; 1 fiol. 100 ml, 5909990997473, Rp
ULOTKA DLA PACJENTA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA CISPLATIN MYLAN, 1 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄ DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI Cisplatyna NALEżY UWAżNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Cisplatin Mylan i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisplatin Mylan 3. Jak stosowaÄ lek Cisplatin Mylan 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Cisplatin Mylan 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje LEK CISPLATIN MYLAN KONCENTRAT DO SPORZÄ DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI JEST PODAWANY WYÅÄ CZNIE PRZEZ PRACOWNIKA OCHRONY ZDROWIA, KTĆRY ODPOWIE NA WSZELKIE PYTANIA, JAKIE NASUNÄ SIÄ PACJENTOWI PO PRZECZYTANIU NINIEJSZEJ ULOTKI DOÅÄ CZONEJ DO OPAKOWANIA. 1. CO TO JEST LEK CISPLATIN MYLAN I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Cisplatyna należy do grupy lekĆ³w okreÅlanych mianem cytostatykĆ³w, czyli lekĆ³w stosowanych w leczeniu raka. ChoÄ Cisplatyna może byÄ stosowana jako jedyny lek, czÄÅciej jest ona stosowana w poÅÄ czeniu z innymi cytostatykami. Cisplatyna może niszczyÄ komĆ³rki w organizmie, ktĆ³re mogÄ powodowaÄ niektĆ³re rodzaje raka (guzĆ³w jÄ dra, guzĆ³w jajnika, guzĆ³w pÄcherza moczowego, guzĆ³w okolicy gÅowy i szyi, raka pÅuca oraz ā w poÅÄ czeniu z radioterapiÄ ā raka szyjki macicy). WiÄcej informacji może udzieliÄ pacjentowi lekarz. _ _ 2. INFO å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
CHARAKTERYSYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cisplatin Mylan, 1 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg cisplatyny. Jedna fiolka 50 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg cisplatyny. Jedna fiolka 100 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 100 mg cisplatyny. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: Każdy ml roztworu zawiera 9 mg (<1 mmol) sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Przezroczysty, bezbarwny do bladoÅ¼Ć³Åtego roztwĆ³r niezawierajÄ cy czÄ stek staÅych. pH roztworu zawiera siÄ w granicach od 3,5 do 6,5. OsmolarnoÅÄ roztworu zawiera siÄ w granicach od 262 do 363 mOsm/l. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Cisplatin Mylan jest przeznaczony do stosowania w leczeniu: zaawansowanej lub przerzutowej postaci raka jÄ der, zaawansowanej lub przerzutowej postaci raka jajnikĆ³w, zaawansowanej lub przerzutowej postaci raka pÄcherza moczowego, zaawansowanej lub przerzutowej postaci pÅaskonabÅonkowego raka gÅowy i szyi, zaawansowanej lub przerzutowej postaci niedrobnokomĆ³rkowego raka pÅuc, zaawansowanej lub przerzutowej postaci drobnokomĆ³rkowego raka pÅuc. Cisplatyna jest wskazana do stosowania w skojarzeniu z radioterapiÄ w leczeniu raka szyjki macicy. CisplatynÄ można stosowaÄ w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Dawkowanie _Doro_Å_li i populacja pediatryczna_ Dawkowanie cisplatyny uzależnione jest od choroby podstawowej, oczekiwanej reakcji oraz od tego, czy cisplatyna stosowana jest w monoterapii czy jako skÅadnik chemioterapii skojarzonej. WskazĆ³wki dotyczÄ ce dawkowania dotyczÄ zarĆ³wno pacjentĆ³w dorosÅych, jak i populacji pediatrycznej. W monoterapii zalecane sÄ dwa nastÄpujÄ ce schematy dawkowania: ā dawka pojedyncza od 5 å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć